“药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理工作，也是道德问题、民心工程。”“监管工作一定要跟上。”习近平总书记对药品监管工作的一系列重要指示精神，是我们深刻认识、准确把握新时代药品监管新属性、新定位的思想武器。

　　吉林省药监局不断深入学习贯彻习近平总书记重要指示批示精神，全面落实省委、省政府要求，抢抓机遇，创新思路，迎难而上，以推进监管科学为抓手，在改革中持续推进药品监管体系和监管能力现代化建设，不断推动医药产业健康发展。6月2日，吉林省委副书记、省长景俊海到省药监局检查工作，对药监局工作给予肯定。

　　机制上求“通” 打通药品监管的脉络

　　随着全球化、信息化、现代化进程的加快，药品监管必须紧跟医药科技进步和产业发展步伐。新一轮机构改革以来，吉林省药监局一手抓改革，一手抓监管，边组建边监管，边调整边加强，边改革边提升，不断完善监管体制机制，创新监管方式方法，切实提高药品监管的科学化、法治化、现代化水平，在药品监管这条战线上守土有责、守土负责、守土尽责。

　　一年来，吉林省药监局不断强化机构设置,健全职能体系，在全省9个市（州）设立了省药监局检查分局，核定行政编制136个，进一步补充监管力量，实现就近监管服务、靶向监管服务；在吉林省药品审核查验中心加挂吉林省疫苗检查中心牌子，增设疫苗检查科，相应增加全额拨款事业编制14名，在全国率先实现了疫苗检查专职机构的设置，为疫苗质量安全监管提供了坚强组织保障。同时，建立疫苗厅（局）际联席会议制度，成立疫苗安全监管工作领导小组，构建新时期疫苗监管新体制。

　　在选人用人中，吉林省药监局始终强调“德才兼备”的标准，不断完善干部教育、监督、考评和定期轮岗交流等制度，为树立科学监管理念提供强有力的组织保障；报请省政府常务会议审议通过了《关于加快建立全省职业化专业化药品检查员队伍的实施意见》，职业化专业化药品检查员队伍建设积极推进；印发《吉林省药品生产监管及从业人员培训提升计划》《关于进一步加强药品检验机构能力建设的实施意见》等文件，会同省委组织部开办了四期执法人员培训班和一期清华大学培训班、一期上海交大培训班，组织开展业务大讲堂8期，切实提升药品生产、检验等关键领域、关键人员业务能力和水平。

　　同时，加强思想政治建设，筑牢廉洁从政的思想防线，构建起不想腐、不能腐、不敢腐制度的预防体系，打造一支政治素质高，执行能力强，工作作风扎实的药监队伍。

　　手段上求“新” 突出药品科学监管

　　随着医药科技的不断更新，传统的药品监管方式逐渐暴露出事中监管薄弱、监管效率低下、政务公开滞后等缺陷。吉林省药监局紧盯监管现实问题，把握监管科学属性，及时跟踪产业和科技发展前沿动态，加快开发监管新标准、新工具和新方法，努力营造有利于创新驱动发展的良好监管环境。

　　运用信息化手段是强化药品科学监管的关键载体。目前，吉林省药监局按照“一物一码、物码同追”的原则，于今年3月27日完成了疫苗追溯监管系统的开发工作，并与国家疫苗追溯协同服务平台顺利对接。同时，融合大数据、云计算、移动互联等技术，着手建立“两品一械”数据中心、电子审批系统和覆盖监管全过程的“智慧监管”平台，努力打破信息壁垒和信息孤岛，强化科学监管能力，提升公众服务水平。

　　口岸药检所建设是确保进出口药品质量安全的重要保障。为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，吉林省药监局积极推进药品进口口岸所建设，目前已完成特殊设备实验室及专用留样室改造以及国外药典通用检验方法扩项，覆盖美国药典检验项目41项、英国药典检验项目32项、欧洲药典检验项目41项、日本药局方检验项目32项，完成国内19项能力验证。

　　重点实验室是药品监管科学技术创新的重要平台,吉林省药监局将申报国家药监局重点实验室项目列入重大工作事项，已确定申报“中成药质量控制重点实验室”“细胞和基因药物质量控制重点实验室”和“疫苗与生物治疗产品质量与临床研究重点实验室”3项，积极融入国家监管科学行动计划。

　　建立与完善药物警戒体系是实现科学监管的有效途径。吉林省药监局对药品生产企业开展不良反应报告和监测工作检查；收集药品不良反应监测报告37944份，达到每百万人口报告1406份；收集疑似疫苗预防接种异常反应报告6005份；收集医疗器械不良事件监测报告2229份，医疗器械不良事件监测县级行政区域覆盖率达到85%；上报药物滥用监测报告2442份。

　　思维上求“变” 强化为民服务理念

　　强大的监管造就强大的产业，强大的产业推进强大的监管。吉林省是医药大省，药品批准文号数量全国第一。为公众提供安全、有效、质量可靠的医药产品，吉林省药监局牢固树立“寓服务于监管之中,在监管中体现服务”的理念,找准强监管与促发展的平衡点，守底线保安全，追高线促发展，吹响医药产业高质量发展号角：为吉林省“一主、六双”产业空间布局出台扶持政策3项，优先安排相关项目申报；出台支持民营经济高质量发展12条，大力推动医药领域打造“双创”升级版；向省政府报送将省内药品和医疗器械注册费降低至0元的申请并获批，为药品企业节省大量“真金白银”；积极与国家药监局沟通协调，为中韩（长春）国际合作示范区建设争取到了开展医疗器械注册人制度试点和设立首次进口药品和生物制品口岸等扶持性政策。同时，开通医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案系统，全程网上办理相关业务，真正实现“零跑动”，推动中医药事业的振兴发展。

　　与此同时，吉林省药监局把完善技术支撑体系作为全面提升监管科学化水平的落脚点，加大资金投入，建立了以审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系，为全省医药产业发展提供技术支撑：不断加强省药品审评中心、省药品审核查验中心能力建设，随时更新标准数据库；投资1.2亿元加快推进省药物安全评价中心（GLP实验室）建设，为创新药物研发提供安全评价技术平台和咨询服务；投资2.47亿元推进疫苗批签发实验室建设项目，促进疫苗检验能力提升；将省药检所整体搬迁至亚泰医药健康产业园，全面提升吉林省药品检验检测能力建设。

　　仿制药质量和疗效一致性评价工作利国利民。吉林省药监局高度重视，会同当地7部门联合出台《关于推进和鼓励仿制药一致性评价有关政策措施的通知》等若干政策文件，在政策引导和资金奖补上给予企业支持；成立仿制药一致性评价中心，对关键技术攻关，为企业的一致性评价提供技术支撑，利巴韦林研究已结题，头孢克肟、依替挫仑、米普立宁钾等药品仿制药一致性评价工作正在推进。截至6月上旬，全省已有48户企业148个文号开展一致性评价研究，其中6户企业的13个批准文号通过一致性评价检查。

　　此外，吉林省药监局不断加大普法力度，持续强化企业质量安全主体责任。一年来，局领导班子成员带队深入41家医药企业，倾听一线监管人员建议意见，同时组织法规宣讲团赴全省各地开展为期50天的“送法上门、服务到企、助推发展”活动，现场指导帮助59户企业准确理解和贯彻执行《疫苗管理法》和新修订《药品管理法》，强化企业知法、懂法、守法、用法的自觉性。

　　“知之愈明，则行之愈笃；行之愈笃，则知之益明”。 新时代、新使命，我们将继续坚持科学监管理念，突出监管主责、主业，强化药品全生命周期监管，推动社会共管、共治、共享，强监管、补短板、堵漏洞、防风险、促发展，以务实的监管持续提升人民群众的获得感、幸福感、安全感，以严格的监管打造安全品牌、造就强大的产业，让人民群众用药更加安心。（作者：吉林省药品监督管理局党组书记、局长刘宝芳）

(责任编辑：张可欣)