中国食品药品网讯 为帮助国内企业充分了解药物制剂相关法律法规、技术标准，尤其是改良型新药及高技术壁垒仿制药在技术、策略、监管方面的巨大变化，推动医药产业向高质量、高技术方向发展，由中国健康传媒集团和国家药典委员会指导，中国健康传媒集团《中国合理用药探索》杂志、国家药典委员会《中国药品标准》杂志、山东省食品药品检验研究院、青岛市食品药品检验研究院共同举办、为期两天的“中国药物制剂高质量发展研讨会——改良型新药&高技术壁垒仿制药”于2020年8月28日在山东省青岛市拉开帷幕。

　　此次活动以会议为主，由主论坛和两个分论坛组成，涵盖相关药物制剂及检测技术展览展示。以中国工程院院士、释药技术与药代动力学国家重点实验室主任刘昌孝领衔的40余位医药领域学者专家、药品监管相关专家，以及1200多位医药领域代表等业内人士齐聚一堂，深入交流药物制剂领域的前沿话题。

　　中国健康传媒集团临时纪委负责人杨继涛、国家药典委员会原秘书长张伟、青岛市市场监督管理局副局长赵树民在大会致辞。杨继涛表示，希望通过举办中国药物制剂高质量发展研讨会，助力国内企业充分了解药物制剂相关法律法规技术标准，催动医药产业向高质量高技术方向发展，期待中国药物制剂高质量发展研讨会作为高端学术会议能持续办下去，成为我国药物制剂领域的标杆会议。

　　张伟认为，当今，我国医药产业进入了从高速增长向高质量发展转变的新时代，我国属于原料药生产和出口的第一大国，要想实现制药大国向制药强国和创新强国迈进，必须要发展药物制剂，也正如本次研讨会的主题一样，要发展高质量的制剂，进一步提高我国药物制剂在国际市场上的核心竞争力。

　　赵树民表示：“自2016年发布了《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》后，国家将药品的质量和安全提升到了一个新的高度，尤其是仿制药的开发工作必须满足于药品质量和疗效的一致，进而将制剂研发在整个仿制药开发中的重要性提高到前所未有的高度。把握制剂研发技术是提升医药产业发展核心竞争力的关键环节之一，我们要更加重视抓住发展机遇。”

　　药物制剂的高质量发展，离不开宏观层面的政策法规指导，了解其发展趋势，也是践行高质量发展的第一步。在以“药物制剂的政策法规及发展趋势”为题的会议主论坛上，刘昌孝院士围绕药物制剂产业化发展前沿科学技术问题进行探讨，从我国药物制剂研发的挑战、高端制剂高在哪里、加强释药技术与制剂药代动力学研究是发展的基础等内容展开，探讨制剂发展的科学技术问题。

　　张伟介绍了2020年版《中国药典》编制工作的整体概况、增订和修订的情况以及新版药典实施的意义和作用，重点阐述了八个方面的主要特点：即稳步推进药典品种收载、健全国家药品标准体系、扩大先熟成熟分析技术应用、提升安全性控制要求、完善有效性控制要求、提升辅料标准水平、加强国际药品标准协调、强化药典标准导向作用。

　　国家药品监督管理局药品注册司王婧璨介绍了《药品注册管理办法》修订情况。第十一届药典委员会执行委员、制剂专业委员会主任、中国药科大学药剂学教授周建平，第十一届药典委员会执行委员、药用辅料和药包材专业委员会主任、中国药科大学药剂学教授涂家生等也做了精彩的分享。

　　药物制剂实现高质量发展的第一步便是药物制剂开发与评估，在药物全生命周期中，研发的重要性不言而喻。8月28日下午至29日，“中国药物制剂高质量发展研讨会”的分论坛一——“药物制剂的开发与评估”如期举行，专业人士济济一堂，会场座无虚席。第十一届药典委员会制剂专业委员会副主任、北京市重点实验室主任张强在报告中介绍了高端药物制剂的发展现状，认为我国高端制剂的创新与发展面临各种挑战，建议真正建立创新理念和氛围以支持制剂创新，科学合理地认识和理解临床优势，大力改善创新制剂的投资环境和制剂发展生态，理性地规格和布局新释药技术和高端制剂，积极培养高端制剂的专业技术人员，正确处理基础与应用研究的关系。

　　国家药品监督管理局药品审评中心王亚敏、章俊麟、李敏等的报告受到了与会代表的特别欢迎。他们分别介绍了化学仿制药注射剂一致性评价技术要求、特殊注射剂仿制药药学研究的一般要求、生物等效性研究的审评考虑等。

　　北京大学第一医院医学统计室主任、北京大学临床研究所副所长姚晨从生物等效性试验中的基本概念出发，介绍了平均生物等效性试验设计和统计分析方法，同时介绍高变异性药物等效性评价中的判定标准、试验设计和分析方法，并讨论高变异药物等效性试验中的注意要点。

　　北京罗诺强施医药技术研发中心创始人兼CEO、原美中医药开发协会（SAFA）会长、北京医恒健康科技有限公司董事长魏世峰结合产品案例，介绍了高技术壁垒和改良型新药产品的产业化开发和国际注册策略。

　　药物制剂的标准与质量是药物制剂高质量发展的基石。8月28日下午至29日，“中国药物制剂高质量发展研讨会”的分论坛二——“药物制剂的标准与质量”如火如荼展开讨论。第十一届药典委员会标准物质专业委员会委员、中国食品药品检定研究院研究员宁保明、张启明分别介绍了药品质量标准制修订与检验检测方法和吸入制剂通则技术解读，宁保明结合案例分享复杂制剂质量研究涉及的仪器、方法、材料等分析方法验证关键因素和标准物质研究心得体会，为研发人员的研究工作提供参考和思路；张启明则结合多年工作经验，对2020 年版《中国药典》吸入制剂通则作了详细、权威的解读和说明。

　　分析领域首席科学家、华海药业副总裁李敏在报告中就基因毒性杂质的历史和现状做了简要回顾，对各国监管部门的应对策略进行解读，阐述了如何防范基因毒性杂质事件的再次发生。

　　在两个分论坛中，分别举办了由来自政企产学研专家代表参加的“注射剂一致性评价”“吸入制剂的标准与质量”两个圆桌论坛，参与讨论嘉宾各抒己见，气氛热烈。

　　40多个报告，2个圆桌讨论， 60余家企事业单位参与药物制剂及检测技术展览展示，1200位代表现场参与，11万人在线观摩开幕式和主论坛直播，……为期两天的“中国药物制剂高质量发展研讨会——改良型新药&高技术壁垒仿制药”落下帷幕，参会代表意犹未尽。研讨、学习，实践、再出发，众多医药人在高质量发展的道路上不断砥砺前行。（王宇润）

(责任编辑：张可欣)