他留学深造取得博士学位，在国内外医疗器械企业历经十余年的医疗器械产品研发和技术管理，已过不惑之年的他又实现了从研发者到检查员的完美转身，并用他多年的专业积淀，力争通过监管者的视角，提升推动医疗器械生产企业质量体系管理水平、推动行业发展。

　　他就是杨义强，现任上海市食品药品监督管理局认证审评中心（以下简称审评中心）医疗器械体系部副部长。

　　责任在心显担当

　　2015年，杨义强正式加入审评中心工作。之前的学习、工作经历的深厚积淀，以及对医疗器械的技术研发、产品实现过程的深入了解，使他在检查过程中更加敏锐；而多年全球知名医疗器械生产企业的工作经历，谦逊的工作态度，使他的建议和意见也更容易被企业接受。

　　谈及为何选择从研发者转到检查员，杨义强认为是社会责任感和使命感：“回国后，看到我国医疗器械产业正处在飞速发展时期，国内医疗器械研发能力不断提升，国家对于医疗器械监管的要求也在不断提高，作为一名专业人员，我有责任有能力在这个岗位上充分发挥自己的特长，为中国本土的医疗器械产业发展尽绵薄之力。”

　　于是，杨义强完成了角色的转换。他现在的主要工作是第二、三类有源医疗器械注册核查、生产许可现场检查，同时承担上海市药监局及国家飞行检查任务。

　　“我能为行业进步尽自己的微薄之力，就感到很有成就感。”杨义强说，他很欣喜地看到检查员队伍越来越壮大，检查员工作对保护公众用械安全、助推行业健康发展产生越来越多的影响。

　　同时，科学技术日新月异，医疗器械产品不断推陈出新，对检查员专业知识的要求在不断提高。对此，杨义强也倍感压力和责任，他说，检查员只有保持不断地学习，紧跟医疗器械行业技术发展，在检查实践过程中结合开展应用性课题研究，不断提高自身对于技术和标准的理解，这样才能够使得检查员的工作更为精准，也才能够圆满地完成每一次检查任务。

　　业务精湛保安全

　　从大型的影像诊断设备到小型的监护仪都有软件的身影，软件在医疗器械中所起的作用越来越重要，因而医疗器械软件产品安全性也受到越来越多的关注。

　　“医疗器械软件类产品多种多样，此类产品的精准监管需要检查员有一定的专业背景，如果有丰富的医疗器械软件产品研发经验，会更有利于把握产品风险点。”杨义强说。

　　2018年，杨义强执行一个放射治疗计划系统的注册核查任务。放射治疗计划系统潜在的缺陷有可能引起严重的放射治疗事故，而且在历史上在国外曾发生过由放射治疗系统中软件设计瑕疵导致多名患者死亡的重大事件，所以，杨义强在接到任务时也极为重视。

　　在前期检查资料准备过程中，杨义强从软件缺陷管理资料中查看到软件已经修改了数十项严重缺陷。于是在现场检查时，他抽查了几个缺陷修改记录，发现其中一项涉及图像读取功能相关的修改，而图像读取功能与患者信息、图像显示功能都直接相关，相关记录反映出该企业对于这一修改可能造成的影响并没有做详细分析及评审，同时企业在修改后也未进行充分验证，这样可能会导致产品存在潜在风险。

　　“这说明了企业对于软件变更控制比较随意，也没有清楚认识到可能导致的风险，虽然企业的程序文件中对设计变更有明确要求，但是在实际变更发生时，企业并未严格按照要求执行。”杨义强说。

　　他强调，软件是无形的，如果在软件生存周期过程中不严格控制，软件的安全有效就很难得以保证。对于较高风险的医疗器械软件产品，应该更加严格做好变更控制管理。

　　现场检查中通过与企业的深入沟通，最终企业认识到了软件变更控制对于产品的重要性，对现场检查中开具的问题进行了详细分析，认真制定了纠正预防措施，完成了整改。

　　科学监管促提升

　　近年来，上海市医疗器械产业呈现持续快速增长的态势，创新、高端医疗器械产品不断涌现。作为上海市的医疗器械检查员，杨义强承担的现场检查任务繁重且难度更大，但他在保持快节奏检查工作的同时，还始终坚持高质量检查标准。

　　“高质量检查就是既要控制产品风险，又要促进产业发展。”杨义强认为检查不应只是浮于表面，检查的目的不仅在于检查医疗器械生产质量管理体系是否有效运行以及产品是否符合标准和法规要求，同时，也是帮助企业提高对医疗器械生产质量管理体系的认识，促进质量管理体系规范有效运行，间接地推进企业技术创新和产业发展。

　　2019年，在一次激光治疗机产品注册核查的现场检查过程中，杨义强抽查成品检验记录时发现，其中主要性能指标激光输出功率比产品技术要求中的所允许的范围超出了2mW，但是在成品检验记录中却仍被判定为合格。

　　“这一现象看似是检验员‘误判’，但背后一定有着某些原因。”杨义强说，比如检验方法不正确、出厂检验项目与产品技术要求的性能指标不一致、检验员未正确使用检验仪器、检验仪器不符合要求、企业对检验人员未进行上岗前培训等。

　　杨义强仔细查看了相关记录并进行了抽查和分析，并通过现场抽查检验员实际操作功率计的确认，最后发现原因是该检验员是新进员工，在使用功率计前，未按照要求进行规定时间的预热，在测量时也未及时调零。抽查该检验人员的培训记录时，未查见该检验人员接受过检验规程、功率计使用操作等上岗前培训的相关记录。“同时，这一问题也反映了企业放行人员对于放行没有进行严格控制。”杨义强说。

　　窥一斑而见全豹。杨义强认为，出厂检验记录中一个数值有误，但可能会隐含着企业存在体系的系统性问题。检查员要从单一问题发散到企业整体情况，从人、机、料、环、测多个角度，才会尽可能发现企业体系存在的实质问题。只有帮企业找到体系中存在不足的真正原因，才有可能助推企业做到体系的持续改进。

　　这种理念也被杨义强渗透到越来越多的企业。“以前在检查中常会发现体系文件和实际情况‘两张皮’现象。而现在越来越多的企业把每一次检查都当作一次改进生产质量管理体系的机会，检查越高质量，发现的问题越全面准确，企业的改进也就会越有成效。”杨义强说。

　　一代人有一代人的成长，一代人有一代人的担当。杨义强和他的同事以科学严谨的专业态度、敏锐的发现问题、缜密的分析能力以及高度的使命感和责任感，在审评审批制度改革的洪流中，默默地为医疗器械产业的健康发展保驾护航！（郭婷）

(责任编辑：杨柳)