IQVIA研究所发布的一份报告显示，人们期待已久的生物类似药市场似乎正在美国起飞，有望在未来五年内减少1000亿美元的药品总支出。

　　根据分析报告，到目前为止在美国上市的22个生物类似药共拥有20%的市场份额，占所有生物类似药销售额的16%。值得一提的是，Avastin（贝伐珠单抗）的首个生物类似药在上市仅一年后就占据了42%的市场。罗氏销售的另外两款抗癌药的生物类似药在获批后的第一年也得到显著采用：Herceptin（曲妥珠单抗）38%，以及Rituxan（利妥昔单抗）20%。（见下图）

　　DDD：Defined Daily Dose（限定日剂量）

　　IQVIA预测，生物类似药在未来五年内的总销售额可能达到800亿美元。部分原因是在最畅销的治疗类风湿性关节炎的几种生物类似药上市后，到2024年预计将增加160亿至360亿美元的销售额。

　　目前在2110亿美元的生物制品市场中，有19%正在面临生物类似药的竞争。有64%未来可能面临生物类似药竞争，其中一半有生物类似药正在开发中，其中91%的原研生物药仍受专利保护，去年创造了610亿美元的销售额（见下图），包括Humira和Enbrel。这些生物药中有17种有望在2025年失去专营权。

　　IQVIA分析指出，在35个有生物类似药正在开发的生物药中，有18个吸引了三个或更多竞争对手。目前总计共有108个生物类似药正在开发中，可与近20个尚未有FDA批准的生物类似药的生物药竞争。这些产品可能会在未来十年内进入美国市场。

　　IQVIA认为，支付方和医生越来越愿意使用生物类似药，生物类似药在美国可持续医疗体系中发挥有意义作用的机会变得越来越重要。

　　Bernstein分析师RonnyGal表示，美国生物类似药市场的年营业额为28亿美元，并且正在“快速增长”，医疗保健节约年均为56亿美元。根据Gal的分析，类风湿关节炎治疗药Remicade（英利昔单抗）的生物类似药节约了42%的费用，因为品牌生物药的价格下降了约48%。

　　到目前为止，FDA已经批准28个生物类似药，但是在某些情况下，由于专利诉讼导致一些产品的上市停滞，折扣幅度低于预期，合同实践阻止一些支付方覆盖生物类似药，以及一些品牌药公司引导医生对生物类似药不确定性的担忧，导致生物类似药的采用速度一直很慢。生物类似药生产商也抱怨品牌生物药生产商使用恐吓手段试图说服医生和患者，生物类似药可能无法提供相同的预期健康结局。FDA和美国联邦贸易委员会今年早些时候曾联合举行研讨会，促进生物药竞争。（蓝杉 识林）

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(责任编辑：李硕)