中国食品药品网讯（记者落楠） 随着冠脉支架国家集采落地，医疗器械市场震动。日前，在中国健康传媒集团中国医药报社与各大证券公司（资本）携手推出的“对话·医药资本圈”直播节目中，兴业证券董事总经理、研究院副院长、医药行业首席分析师徐佳熹表示，医疗器械集采势在必行，且会在供应量大、标准化程度高、竞争较为激烈的品种中更快推进；集采加速行业洗牌，以研发解决临床痛点的创新产品而打造竞争优势，平台龙头、细分赛道龙头和单品龙头这三类医疗器械企业将脱颖而出。

　　行业处于政策调整周期

　　“医疗器械赛道的成长性良好。过去12年我国医疗器械市场规模的年均复合增长率超过20%，考虑到行业正处于快速发展期,未来其市场规模仍有望实现两位数的增长。”徐佳熹看好医疗器械行业的发展。

　　他分析，医疗器械行业正处于新一轮政策调整周期中。2017年，随着中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，医药行业开始了新一轮政策调整。在经历了审评审批制度改革等政策带来的红利期后，2018年下半年，受国家医保局成立、国家组织药品集中采购和使用试点推进等事件影响，医药板块在7个月内迅速回调近40%。2019年以来，投资者在新的政策环境下找到新的资本避风港，以医疗器械、医疗服务、创新药为代表的新产业集群获得资本青睐。

　　如今，技术进步、产业链成熟等内部因素为国产器械发展夯实基础，政策、资本等外部因素加持，为国产器械营造了历史性的发展机遇，医疗器械领域创新浪潮迭起，进口替代加速，本土企业逐渐崛起。

　　“新一代医疗器械创新企业在做一些不同的事情。”徐佳熹解释，从南微医学、心脉医疗、三友医疗等企业的发展路径来看，本土企业以切实满足中国的临床需求为指引进行创新研发，并且在提升进口替代率方面采取新打法，不再是先从二甲医院进行突破，而是直接进入三甲医院与进口企业展开竞争。

　　另一个明显的变化是，中国本土企业正在满足中国医生对高端医疗器械的临床需求和学术需求上发力。寻求与外企的差异化竞争，企业基于中国的疾病谱、结合中国患者的疾病特征布局产品线，并由中国的临床医生来引领全球多中心临床试验，临床需求、学术研究和产品研发实现了更紧密的结合。

　　医疗器械集采势在必行

　　2020年11月，随着冠脉支架国家集采落地，医疗器械国家集采的“第一枪”打响。徐佳熹认为，集采有助于行业中真正有能力进行差异化竞争的企业快速发展，从而加速行业分化。

　　医疗器械集采并不是新兴事物，地方早有探索，但多年来未取得明显进展。徐佳熹认为，这是因为医疗器械品类多，并且很多产品的使用场景是在手术台上，与群众生命健康息息相关，其集采政策的制定客观上有难度。但此次冠脉支架国家集采通过设置拟中选资格标准降低了价格，通过给予医疗机构中选产品协议采购量分配自主权来让其选择熟悉、合适的产品，其巧妙的政策设计体现了医保部门政策制定技巧日臻成熟。

　　他强调，医疗器械集采势在必行，但政策的推进会相对谨慎。他说：“集采的本质是用限制性的行政手段影响医生的处方自由裁量权、打破以械养医的利益链条，但不是所有的产品都能快速推进集采。相信对于高风险的医疗器械，监管部门的决策会更加谨慎。”

　　在徐佳熹看来，医疗器械集采会在供应量大、标准化程度高、竞争较为激烈的品种中更快推进，原因是产品供应量不大则没有集采的意义、标准化程度不高则难以制定集采政策、竞争不激烈则难以实现降价。哪些品种符合这些条件？他举了关节假体、椎间融合器、人工晶体、吻合器、穿刺器等例子，表示这些品种后续可能面临多数省份或全国范围的集采。

　　集采和DRGs共撼市场格局

　　“从中长期来看，医疗器械行业还是大有可为的。”徐佳熹认为，集采利好产品线丰富、行业地位稳固的龙头企业和稳扎稳打的新兴科技企业。

　　他将医疗器械龙头企业分为平台龙头、细分赛道龙头和单品龙头三类，平台龙头指跨赛道布局的企业，细分赛道龙头为在某一疾病领域深耕的企业，单品龙头则是以一款产品拓展多个治疗领域的企业。

　　作为医疗器械领域的新生力量，一些科技企业稳扎稳打并获得了资本市场认可。目前这些企业的产品市场渗透率不高、对医保支付的需求不大、短期内难以进行集采，企业面临的政策压力小，可“轻装上阵”。

　　徐佳熹提醒行业在重视集采的同时，要关注医保支付方式改革。按疾病诊断相关分组（DRGs）付费国家试点深入推进，区域点数法总额预算和按病种分值付费试点工作开始实施，医保支付方式呈现精细化、复合式的趋势。他认为，近期，随着《国家医疗保障按病种分值付费（DIP）技术规范》和DIP病种目录库推出，医保支付方式更快地向点数法和总额预付结合的方式演变；如果相关政策科学地实行，将有效分割医院、医生、企业之间的利益纽带，建立以药物经济学为特征的医疗价值评价体系，推动解决过度诊疗等问题。

　　集采和DRGs共撼市场格局，企业要想获得竞争优势，势必要开发符合临床需求的产品。徐佳熹强调：“以简单的设计升级来获得明显的定价优势会越来越困难，如果企业的目标在医保，增强竞争力的核心就是研发出更优效的差异化的品种。 ”

　　【对话】

　　主持人：在医保领域和医疗领域改革的背景下，创新医疗器械企业如何克服挑战、抓住机遇？

　　徐佳熹：企业竞争力的核心是产品，产品一定要足够好，要能满足未被满足的临床需求，要具有技术壁垒。投资人也更青睐能解决临床痛点、打造技术壁垒的医疗器械。

　　曾经有头部私募股权投资机构的合伙人和我分享，他们在选择投资标的时，会从临床需求是否得到满足和技术平台是否创新的维度进行综合考量。简而言之，如果是老技术平台和已满足的需求，这个赛道是没有机会的；如果是新技术平台和已满足的需求，相当于进行了技术升级，赛道机会有限；如果是成熟的技术平台和未被满足的需求，即用稳健的技术开拓新市场，赛道有大机会；如果是新技术平台和未被满足的需求，赛道迎来革命性机会，有望获得爆发式增长。

　　主持人：我国创新医疗器械领域有哪些细分赛道或新兴方向值得关注？

　　徐佳熹：我举三个例子。

　　一是高值耗材中进口替代率较低的产品。譬如，我国神经内科领域还有很多产品尚无进口替代，国产的取栓支架、抽吸导管与进口产品相比还有技术提高之处。

　　二是体外诊断产品。目前本土企业在分子诊断、生化诊断等条线都有布局，以后可能会向高通量快速检测和即时检测（POCT）两个方向进行技术攻关。

　　三是一些未获得行业充分重视、本土企业尚无明显突破的领域，比如导丝导管和种植体。以导丝导管为例，一台手术1/3~1/2的耗材成本用在了导丝导管上，而且看上去不起眼的导丝导管是所有后序产品的通路、对手术和临床治疗有大影响，因而值得本土企业进行深入研究，寻求技术突破。

　　主持人：对医疗器械企业的国际化布局，您有什么看法？

　　徐佳熹：在国际化方面，中国企业未必要局限于攻克欧美地区一线医院的市场，还可以借着产品价格便宜、供应量大的优势，挖掘新兴市场的需求潜力。

　　在品类上，目前我国出口的医疗器械以大型设备为主，高值耗材走出去还需要一段时间，而集采的推进会加速这一进程——当集采挤出部分高值耗材的价格水分后，企业为了生存和发展，必然会将视线转向国际市场。

　　主持人：如何看待医疗AI、医疗机器人等新技术领域的未来？

　　徐佳熹：医疗AI和医疗机器人在资本市场热度很高。在我看来，这些高端产品确实指示了未来科技发展和临床应用的方向，但目前相关产品的成本仍高于人工成本，要在我国真正实现放量，可能至少要到5年以后。

　　主持人：集采后相关医疗器械的利润受到较大影响，未来投资的重点是否应转移到自费市场？

　　徐佳熹：自费市场扩大是大概率事件，但自费医疗器械的定价不宜太高。中国患者群体庞大，始终有一部分人群具有自费能力，在医保支付方式改革的背景下，一些人会通过自费的方式来满足其对高端医疗服务的需求。

(责任编辑：张可欣)