中国食品药品网讯 12月11~13日，2020智慧监管创新大会在海南博鳌举行。在医药行业信息化建设研讨会上，雷昶科技业务发展总监塞班带来主题发言。 文字整理如下。

　　雷昶科技基于制药行业的特殊性、自身丰富的信息化经验提出了AIPM(Advanced Informationalized Pharmaceutical Management)管理模式，希望运用信息化技术赋能制药行业生产质量管理体系，达到持续合规、管理优化、效率提升。

　　AIPM管理模式包括审计与规划、产品池2项服务。审计与规划即通过模拟审计、整体规划、软件应用、系统验证等过程将cGMP（动态药品生产管理规范）有机地融入信息化建设与生产质量管理过程。产品池，即在生产管理、实验室管理和质量管理领域，分别提供国内/外高端产品，如生产制造执行系统、实验室管理系统和企业质量管理系统。

　　AIPM中台通过数据获取与存储、数据治理与画像，充分连接AIPM的前台应用和后台产品池。

　　AIPM前台应用采用场景驱动和数据驱动两种模式。场景驱动模式是从具体的业务发展要求出发，分解驱动价值实现的关键因素，建立相应的业务分析模型、流程框架与业务分析场景，构建自上而下的决策分析体系。目前已有首个前台应用，即智能审计平台,用于帮助企业实现内部的审计管理。后续AIPM平台将持续提供如疫苗批签发申报、现场警示报告FAR、药品不良反应监测和质量年度报告等标准化场景驱动应用。

　　数据驱动模式是利用海量数据通过深度挖掘、机器学习等技术进行数据建模，开辟新业务，创造新的业务模式，构建更高效的管理模型。最终AIPM的愿景是借助这两种驱动模式成为业务和数据之间的桥梁，也为药品上市许可持有人制度（MAH）的深度执行提供帮助。

　　综上所述，AIPM模式是一种一体化的服务叠加平台的管理模式，借助平台整合各大集团型企业、法规顾问团队与监管方，以生产信息化产生的数据积累为基础，全面符合CMC与GMP的管理要求，实现真正的生产端智慧监管。（郭婷整理）

(责任编辑：张可欣)