电子说明书有利于患者安全和药品监管

  • 2020-12-13 17:25
  • 作者:蒋红瑜
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者蒋红瑜) 12月12日,在2020年智慧监管创新大会上的分论坛——医药行业信息化建设研讨会上,GSK Global Labeling Director Adeline Walters 以电子说明书对监管、生产的好处为主题进行了发言。会上,她对电子说明书的现状及其未来趋势作了简单介绍,并认为对患者、医生以及行业而言,电子说明书有着增强患者安全、改善获取药品的途径、环保等诸多优势。


Adeline Walters

图为Adeline Walters进行主题发言。


  电子说明书实质上是数字版包装说明书(PI)和/或药品说明书(PIL),目前作为打印版纸质说明书随附在药物的实体包装里面。在她看来,电子版说明书可用于改善患者获取产品信息的途径,使他们能够自由地通过手机、平板电脑或计算机获取信息。就其基本形式而言,Adeline Walters希望能产生一种灵活、适应性强且可供搜索的文档,而这种文档可以极大地改善患者获取最新患者须知/处方信息的途径。


  如今大环境日新月异,如果业内人士想要跟上时代的步伐,就必须将说明书标准发展为以患者为中心的形式,并用于日后需要。目前,提供给患者和医护人员的绝大多数包装都含有由地方立法强制规定的纸质说明书。不过,许多患者和医护人员都不想局限于纸质说明书,希望通过手机、平板电脑或计算机,在应用程序或网站上获取信息。


  在Adeline Walters看来, 使用电子说明书主要有四大优势,一是可以增强患者安全。如果药品安全性和有效性有变更,电子说明书可以迅速更新,并随后上传至网站。最后,在监管机构批准后只需几日,患者和医护人员即可获得最新版本的包装说明书。不过,许多医护人员和患者都依靠互联网搜索产品信息,这些搜索结果可能会提供过期的说明书和产品信息。如果包装上的网站标准化链接或应用程序都经过“受信任的”监管机构批准,而这些网站或应用程序又含有批准的药品信息,那么这种风险就会降至最低。


  二是有机会改善获取药品的途径。在一些国家,药品的供应可能存在某些障碍,原因是药品需求低和市场有特定的说明书规定。电子说明书用的是经批准的电子药品信息,符合本地市场特定的说明书规定,从而可以推进包装共享。


  三是可以促进环保。采用电子说明书意味着不再需要打印纸质版说明书,从而可以降低二氧化碳的排放量。再者,许多地方法规要求说明书变更必须在法律规定的时间框架内实施。所以在销毁包装时,使用电子说明书会减少药品和纸张浪费。


  四是,如果不再强制要求包装里面必须含有纸质说明书,那么使用电子说明书还可以缩减药品包装尺寸。在许多情况下,包装尺寸视药品和说明书而定。取消纸质说明书可以节约药店或医生办公室的空间,减少运输空间要求,从而提高药品的供应效率,使生产商能够更好地调整供应量,满足最终用户需求。


  那么,在考虑实施电子说明书时,监管机构和行业需要考虑什么?目前,各监管机构正致力于完善电子说明书实施指南,最终目标是提交并审核申报资料中的电子说明书。在Adeline Walters看来,需要考虑如何在全球范围内统一标准。从实践角度来看,需要有一个商定的国家资源库,用于储存所有经批准的处方药品/患者须知。这将成为医护人员和患者获取处方和患者信息的“可信”来源。它应该可供医护人员/患者搜索,并且能够从行业角度直接上传。


  最终,国家资源库中的电子说明书可以取代对包装说明书的需求,并认识到可能会同时需要纸质版说明书和电子说明书。一旦嵌入新系统,就应该有一个不再有此需求的适当计划。在此过渡期间,纸质说明书和电子说明书可能不太一致,因此纸质说明书应作为现有电子版的参考。


  据悉,澳大利亚是全球首批实施电子说明书的国家之一,确保以最适合个人的方式向所有终端用户提供现有药品信息。澳大利亚药品管理局(TGA)已取消在包装内包含说明书的规定。消费者用药信息(CMI)必须以包装或其他方式提供给消费者,以便患者了解信息。药品的药品信息(PI)或用户须知信息继续随附在包装里面。


  大多数生产商是在其公司网站上发布电子药品信息。此外,他们还向Guildlink提供信息,这是一家澳大利亚电子药品信息服务提供商。然后,Guildlink将更新后的文档以pdf格式发布到TGA网站、医生专用软件、药剂师专用软件和健康信息提供商。有要求规定,必须将更新后的药品信息在批准后14天内发布至TGA网站,而这意味着可以及时获取更新信息。根据设备和个人偏好,患者和医疗服务提供者能够获取这些信息。TGA托管了一个电子平台medsearch,用于查看可通过应用程序和网站获取的电子信息。在屏幕右边可以看到网站主页。最后,对于那些无法获取电子信息的患者,可以在药房或通过医生将纸质说明书复印件打印出来。



(责任编辑:张可欣)

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