李丹丹:药品信息化追溯思考与实践

  • 2020-12-14 14:26
  • 作者:蒋红瑜
  • 来源: ​中国食品药品网

  中国食品药品网讯 12月12日,在2020年智慧监管创新大会上的分论坛——医药行业信息化建设研讨会上,来自国家药品监督管理局信息中心(以下简称信息中心)的李丹丹以药品信息化追溯思考与实践为主题进行发言。文字整理如下。


李丹丹


  我国药品追溯的建设思路已经明确,以“多码并存, 多系统并存”“基于协同平台的分布式追溯系统” 为主线,尊重企业的主体地位, 明晰监管部门、生产经营企业、第三方平台的权责,多方共同推进。


  此前,信息中心明确了药品信息化追溯体系架构,制定了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》等10项药品追溯标准规范,并已于2020年3月全部发布实施;汇编了《疫苗信息化追溯体系建设技术指南》《药品追溯法规与标准规范》2本标准相关技术著作。


  同时,信息中心在国家药监局的指导下已初步建成疫苗追溯协同服务平台。全部省级疾病预防控制机构的免疫规划信息系统 (含新疆建设兵团)和疫苗上市许可持有人的追溯系统已和该协同平台成功对接,多个省份实现省内疫苗全程可追溯。目前,国家疫苗追溯监管系统已经投入使用, 从疫苗上市许可持有人到疾病预防控制机构的疫苗流向清晰明了。


  此外,信息中心也在推进其他重点品种信息化追溯体系。按照要求在2020年12月31日之前,追溯体系将基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。信息中心将在国家药监局的指导下,全力推动上述重点品种上市许可持有人开展药品追溯系统建设, 进行药品赋码、编码规则备案, 上传相关追溯信息。


  目前,行业内重点关注三个问题。一是目前市场上国际标准编码、企业自建追溯码、第三方平台追溯码等多码并存,企业如何选择与使用?在信息中心看来,当前从技术角度,将通过统一的技术标准,加强对药品追溯码的备案和管理,来保证药品追溯码的唯一标识。未来,希望随着市场选择,逐步过渡,最终达成共识,形成统一的药品追溯码。


  二是多种追溯系统并存,企业可能选择不同的追溯系统,药品生产、经营、使用各环节信息没有统一标准,就无法形成药品全链条数据,无法实现数据共享。 在信息中心看来,需要统一的药品追溯系统技术要求,统一的药品追溯数据标准和交换标准,通过一个全国性的具有协同功能的平台作为追溯体系的中心节点,辅助形成完整的追溯数据链。


  三是公众如何查询追溯信息?这就需要追溯系统按照标准要求,规范消费者数据查询内容,向公众提供追溯信息查询服务。


  药品信息化追溯体系的建设是一个不断发展完善的长期过程,需要充分调动各方力量协同构建药品追溯生态,不断提高人民群众用药安全的获得感。(中国食品药品网记者蒋红瑜整理)

(责任编辑:杨柳)

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