中国食品药品网讯（记者满雪） 1月5日，国家药品监督管理局发布公告，根据医疗器械风险评价结果，进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容。

　　医用超声耦合剂是指在超声诊断和治疗操作中，充填或者涂敷于超声探头、治疗头与人体组织之间，用于透射超声波的中介媒质。按照产品类型，医用超声耦合剂分为非无菌型和无菌型。非无菌型医用超声耦合剂用于完好皮肤上，在我国作为第一类医疗器械管理；无菌型医用超声耦合剂用于包括术中超声、穿刺活检等侵入性操作，经直肠、经引道等接触黏膜的操作等，在我国作为第二类医疗器械管理。

　　公告要求，所有医用超声耦合剂（包括超声耦合贴片等的产品）注册人/备案人应当对产品说明书和标签是否符合国家强制性行业标准《医用超声耦合剂》（YY 0299-2016）进行自查，严格规范医用超声耦合剂类别和用途。

　　尤其是，非无菌型医用超声耦合剂，包括非消毒型和消毒型医用超声耦合剂，只能用于在完好皮肤上进行的超声诊断、治疗操作，适用范围不应当包含“创口”“非完好皮肤”“黏膜”和预期手术部位等相关描述。

　　公告指出，已注册非无菌型医用超声耦合剂产品应当按照《医疗器械注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》于今年2月底前完成适用范围变更和说明书、标签修改。已备案非无菌型医用超声耦合剂应当按照《医疗器械注册管理办法》完成备案变更。

　　公告还要求，注册人/备案人应当采取有效措施做好相关产品使用和安全性风险的宣传培训，指导医务人员合理用械。各省级药监部门和国家药监局器审中心应当督促产品注册人按要求做好相应产品注册证变更和说明书、标签的修改工作，指导相应市级药监部门做好备案人备案变更办理工作，并对变更申请优先办理。

　　记者在国家药监局医疗器械数据库中，发现国产一类医用超声耦合剂信息276条，进口一类医用超声耦合剂产品信息6条。据了解，国家药监局充分运用医疗器械不良事件检测中发现的风险信号，聚焦问题、聚焦产品，及时处置风险隐患，切实保障公众用械安全。

(责任编辑：张可欣)