中国食品药品网讯 1月13日，业界期盼已久的《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》）正式出台，这是我国首部专门针对药品上市后变更管理工作制定的规范性文件，对进一步加强药品上市后变更管理，落实药品上市许可持有人药品上市后变更管理主体责任，规范药品上市后变更行为，保障药品安全有效和质量可控具有重要意义。

　　一是《办法》体现科学监管理念，有机融合药品注册管理和生产监督管理要求。变更管理是药品全生命周期管理的永恒主题，《办法》坚持科学监管理念，落实了《药品管理法》对药品生产过程中的变更按照风险实行分类管理的要求，明确了药品上市后变更的原则和常见情形，规定了持有人义务和监管部门职责，为药品上市后变更管理提供了依据。实践中，注册管理事项变更和生产监管事项变更是相互关联的有机整体，《办法》的出台全面融合了药品注册管理要求和上市后生产监管要求，在变更审批程序上有效衔接，将药品上市后变更的批准和备案情况统一纳入药品品种档案，在日常监管中根据变更类型实施风险分类监管，有利于提高上市后生产监管的针对性和科学性。在《办法》出台之前，江苏省药监局就探索实行药品注册核查和生产质量管理规范符合性检查二合一，有效加快了产品变更后批准上市进程。此次《办法》的出台进一步理顺了工作程序和要求，目前江苏正积极筹备建立省药品检查中心，建立专业化职业化检查员队伍，这也为《办法》的实施提供保障。

　　二是《办法》突出持有人变更管理，促进持有人产品要素有序流动。《办法》紧扣《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的立法宗旨和有关规定，对持有人变更管理进行了全面梳理，对委托生产行为进行了规范管理，将委托生产纳入到生产许可管理，促进药品上市许可持有人制度有效落实。在药品上市许可持有人制度全面实施背景下，江苏已有48家企业分别作为上市许可持有人或者受托生产企业，市场创新活力进一步激发。2020年年底，北京诺诚健华医药科技有限公司作为研究型持有人，跨省委托江苏无锡合全药业有限公司和常州合全药业有限公司生产一类新药奥布替尼片，目前产品已经获批上市。未来随着医药市场的快速发展，持有人变更的需求还将更多，以江苏豪森药业集团为例，根据集团战略发展规划，公司计划将卡格列净片等三个品种的持有人变更为常州恒邦药业有限公司持有，在《办法》出台前，企业缺少申报途径。《办法》出台后，将有效解决此类变更问题，促进生产要素有序流动，为医药行业注入新的发展活力。

　　三是《办法》优化审评审批流程，赋予“放管服”改革新动能。一方面《办法》鼓励持有人不断创新提优，简化申报程序。明确持有人可以经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别，按要求向国家局或省局申报，对属于中等变更的事项，向省局提交备案资料后即完成备案，属于微小变更的事项，以年报形式向省局报告，极大简化了变更程序，有利于企业变更后尽快达产。另一方面《办法》充分发挥省级药品监管部门作用，统筹持有人变更、生产场地变更和生产过程中的变更路径，便于持有人实际操作，大大压缩了审批时限。以生产场地变更为例，《办法》出台前，办理流程复杂，审批周期较长，《办法》出台后，调整为《药品生产许可证》变更获得批准后，由省级药品监管部门直接在变更系统中更新药品注册批准证明文件及其附件信息，简化办理流程，加快搬迁企业产品生产场地转移进程。

　　法规制度的生命力在于执行。江苏是医药经济大省，产业发展日新月益，在《办法》制定过程中，国家药监局两次征求江苏意见，江苏高度重视、主动参与，积极建言献策。下一步，江苏省药监局将主动落实辖区内药品上市后变更监管责任，结合“放管服”工作，深入推进“审评审批畅通工程”，发挥严监管、快审批优势，确保上市后变更监管工作有序开展，促进医药产业高质量发展。（江苏省药品监督管理局供稿）

(责任编辑：张可欣)