吉林推进2021年药品质量提升行动

  • 2021-02-02 11:40
  • 作者:叶阳欢
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯   近日,吉林省药监局印发《2021年药品质量提升行动工作要点》(以下简称《工作要点》)和《药品质量提升行动推进机制》,加快推进质量强省战略实施、推动经济转型升级、保障和改善民生,切实防范系统性、区域性药品安全事件,提升全省防范化解药品领域重大风险的能力,助推吉林经济社会实现跨越式发展。


  《工作要点》强调,要全面落实药品安全责任,将市州政府落实药品安全地方管理责任纳入省政府绩效考评,推动落实药品安全党政同责,加快构建覆盖药品全生命周期的责任体系。严格落实疫苗管理工作联席会议制度,加强疫苗安全综合监管;细化疫苗驻厂监督员制度,提升疫苗全过程管控;推动疫苗追溯体系规范运行,加强疫苗信息化建设,服务疫苗监管工作大局;统筹推进疫苗国家监管体系评估各项准备工作,形成疫苗监管工作合力。要尽快建成疫苗批签发实验室,年底前实现省内生产的主要疫苗品种全项检验,提升生物制品检验检测综合能力,确保生物制品质量安全;完成省药品检验所整体搬迁,加快信息化建设,全面提升药品检验综合水平。推进“智慧药监”建设,逐步形成互联互通、业务协同、统一高效的“智慧药监”一体化信息平台,稳步提升“两品一械”监管工作科学化、精细化水平。


  《工作要点》提出,加强职业化检查员队伍建设,组织开展专业技术培训,切实提升执法水平。强化高风险产品监管,深入实施药品分类分级监管工作制度,动态调整医疗器械分类分级监管目录,制定“两品一械”年度监督检查计划,强化高风险产品安全监管;深入开展“两品一械”专项整治行动,排除潜在风险隐患;加大“两品一械”抽检和飞行检查力度,坚决遏制系统性、区域性药品安全事件。整合药物研发和临床试验资源,搭建药学和生物等效性研究平台,为企业有序推进一致性评价工作提供强有力政策支持。全面实施药品、医疗器械生产质量管理规范,加强生产企业从业者技术培训,增强企业依法生产的责任意识。重点完成《吉林省药品监督管理条例》及配套地方性法规、规章、制度的制修订工作,并以此为统领,结合医疗器械、化妆品监管条例的出台,制定地方性配套法规,着力构建覆盖“两品一械”全生命周期监管的制度体系。


  《工作要点》明确,进一步提升“两品一械”监测预警水平和风险控制能力,完善风险防控体制机制,深入实施药品风险研判工作制度,定期分析药品质量安全趋势。建立健全“两品一械”应急管理制度,提升“两品一械”安全治理能力。要会同省公安厅、省检察院等部门密切配合,探索建立“两品一械”信用体系,对药品领域严重失信企业和个人实行跨部门联合惩戒,推动落实企业主体责任。会同省民政厅签订合作协议,充分利用社区资源,开展药品安全科普宣传,继续加大对宣传教育的投入力度,提高消费者、新闻媒体参与的积极性。不断规范涉药投诉举报工作流程和工作机制,积极回应人民关切。进一步发挥专家及社会各界监督作用,努力提升公众参与药品安全治理程度。加快形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法制保障的药品监管社会共治新格局。(叶阳欢)


(责任编辑:姜秀平)

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