强化改革创新 促进高质量发展 ——二论贯彻落实全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神

  • 2021-02-04 10:37
  • 作者:中国医药报评论员
  • 来源:中国食品药品网

  2021年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议,全面贯彻落实党中央、国务院决策部署,把“强化改革创新,促进高质量发展”作为今年重点工作任务作出部署,政治站位高,目标任务实,具有很强的针对性和指导性。全国药监系统要吃透精神、明确要求,务必抓紧抓实抓好。


  创新是引领发展的第一动力,改革是实现创新驱动的必然选择。刚刚过去的2020年,药品监管制度、机制改革蹄疾步稳,有力有序解决各领域各方面制度性障碍、机制性梗阻问题,政策性、制度性创新实现由局部探索、重点突破到系统协调、全面深化的历史性转变。这一年,优化审评审批机制,批准药品上市注册申请939件,同比增长60%。其中,创新药20个、临床急需境外新药12个。改革完善中药审评机制,发布了《中药注册分类及技术要求》,制定了《关于促进中药传承创新发展的实施意见》等,加强了中药生产全过程质量监管。医疗器械注册人制度试点扩大至22个省份,552个产品获准上市,同比增长493%。化妆品审评审批制度改革持续推进,注册审评实现“零积压”,检验结果实现全程可追溯。


  党的十九届五中全会指出,坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位。2021年,我们要持续深化改革,创新监管方式方法,推动医药产业高质量发展。


  激励药品研发创新。在创新药审评中探索实施“提前介入”“研审联动”“平行检验”等方式,推动建立和探索药品专利纠纷早期解决机制、药品专利期限补偿制度,优化加快审评程序,加快临床急需境外新药、罕见病用药、儿童用药、重大传染病用药等上市速度,激发企业研发创新发展活力。


  促进药品质量提升。稳妥有序推进仿制药质量和疗效一致性评价,依法依规严格审评审批新申请仿制药,促进仿制药质量不断提高;细化上市药品变更管理技术要求,指导和督促持有人开展上市后持续研究,强化持有人上市后变更管理责任,落实省级药监部门上市后变更监管责任。


  注入中药传承创新发展新动能。改革完善中药注册管理,扎实推进中药审评审批改革;推进《中药品种保护条例》修订,理顺中药品种保护工作体制机制;加强对饮片注册管理,推进全国饮片炮制规范制定;加快推进中药配方颗粒结束试点,研究发布《中药配方颗粒质量控制及标准制定技术要求》,发布首批中药配方颗粒国家药品标准。


  拓展医疗器械审评审批制度改革成果。推进医疗器械注册人制度全面实施,进一步激发企业创新动力;助推关键核心技术攻关,加快实现高端医疗器械装备自主可控;加强医疗器械优先审批和创新审查,做好列入国家重大专项、重点研发计划的国产自主研发产品审评;稳步推进医疗器械产品唯一标识制度实施,推进医疗器械注册管理信息化。


  推动化妆品审评审批制度改革实现新突破。加快推进专业化技术审评队伍建设,构建专家咨询制度和争议解决机制,建立化妆品技术审评和研制现场检查的衔接机制,推进化妆品注册技术审评外审转内审,推行普通化妆品备案量化分级管理,进一步规范化妆品注册和备案检验工作。


  继续释放“放管服”改革红利。进一步细化落实“放管服”改革的任务措施,及时清理证明事项,持续完善“互联网+政务服务”,深入推进政务服务“一网、一门、一次”落地,加快推进“一网通办”“跨省通办”,提升政务服务质量,优化营商环境,促进产业发展。


  改革永远在路上,创新没有休止符。习近平总书记指出:“创新从来都是九死一生,但我们必须有‘亦余心之所善兮,虽九死其犹未悔’的豪情。” 药品监管工作者只有始终保持强烈的改革锐气、饱满的创新激情,才能推动药品监管事业不断达到新高度,推动最具创新活力的医药行业不断创造新奇迹。


(责任编辑:张可欣)

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