深入实施药品监管科学行动计划

  • 2021-03-03 21:20
  • 作者:张丹
  • 来源:中国食品药品网

  “加快发展监管科学”“深入推进监管科学研究”。2021年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议,为深入实施药品监管科学行动计划明确了新任务,提出了新要求。奋进的号角犹在耳畔,激励我们以奋勇担当的情怀承接历史使命,以战略思维将药品监管科学作为一项基础性、战略性的重要工作抓紧抓实。


  深入实施药品监管科学行动计划,在时间上要有战略视野。古人云:“不谋万世者,不足谋一时;不谋全局者,不足谋一域。”当前,我国正处于加快转变经济增长方式、推进治理体系和治理能力现代化的历史性交汇期,统筹好深化改革与鼓励创新、加强监管与促进发展,是必须回答的时代课题,比以往任何时候都更加需要监管科学给出解决方案。2019年4月药品监管科学行动计划启动以来,首批9个重点项目全面实施,12个监管科学研究基地齐头并进,第一批45个和第二批72个国家药监局重点实验室加快建设,首个使用境内真实世界数据作为辅助临床评价证据的进口医疗器械获批上市……我国药品监管科学研究正加快量的积累和点的突破。未来,要实现监管科学研究质的飞跃和系统能力的提升,需要各有关部门从讲政治的高度,肩负起加快推进监管科学发展的历史使命,不断向监管科学研究的广度和深度进军,让监管科学研究成果早日转化为保障药品质量、促进产业创新、提升监管效能的“智库”和“外脑”,进一步增强监管工作的科学性、前瞻性、适用性,更好地满足新时代公众对药品安全的新需要。


  深入实施药品监管科学行动计划,在空间上要有战略格局。药品监管科学行动计划描绘了药品监管向现代化治理转变,向主动性、前瞻性监管转变的宏伟蓝图。要实现这一蓝图,需要将国家药监局的顶层设计转化为各单位的实际行动、将国家药监局确定的总目标分解为各单位的分目标。各有关单位要有战略格局,要把监管科学研究纳入“一把手”工程,主要负责人亲自部署督促,明确路线图和时间表,形成以上率下、真抓实干的良好风气。国家药监局相关司局、直属单位和药品监管科学研究基地之间要进一步加强沟通交流,推进信息与资源共享。国家级技术单位要充分发挥龙头作用,国家药监局重点实验室要加快建设,地方技术单位要积极参与监管科学研究,强化优势互补,形成工作合力。


  深入实施药品监管科学行动计划,在行动上要有战略定力。药品监管科学行动,计划用3~5年时间,制定一批监管政策、审评技术规范指南、检查检验评价技术、技术标准等,有效解决影响和制约药品创新、质量、效率的突出性问题,加快实现药品治理体系和治理能力现代化。实现这一目标,不可能一蹴而就,也不可能照搬国外经验,必须有“咬定青山不放松”的信心和定力,慎终如初、善作善成。既要积极跟踪医药科技和国际药品监管政策创新前沿动态,又要深入研究和探索我国药品监管和产业发展体制机制、方向路径、战略规划等重大问题,使监管科学研究符合我国药品监管和产业发展实际。既要充分发挥监管科学研究基地的专业优势,又要加强全员培训,以科学精神促进监管实践与理论研究的深度融合。既要按照监管科学行动计划的时间表加快推进现阶段工作,又要将监管科学纳入“十四五”规划等中长期战略规划,坚持高位统筹、高标准推进。前进的道路上不管遇到什么困难,我们都要毫不动摇,一张蓝图绘到底,一茬接着一茬干,一锤接着一锤敲,以“功成不必在我”和“功成必定有我”的思想境界,多做打基础、利长远的事,保持力度,保持韧劲,努力打造监管科学新体系,促进药品治理体系和治理能力现代化。


(责任编辑:张可欣)

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