血必净注射液是一种化瘀解毒的中药注射剂，临床上主要用于治疗温热类疾病、因感染诱发的全身炎症反应综合征、或用于配合治疗多器官功能失常综合征的脏器功能受损。目前，该品种已被纳入新版《国家医保药品目录》，并获国家药监局批准增加“可用于新型冠状病毒肺炎重型、危重型的全身炎症反应综合征或/和多脏器功能衰竭”新适应证，被列为新冠肺炎诊疗方案收纳品种。该品种临床应用日趋广泛，对其不良反应（ADR）的关注也日益增加。

血必净注射液ADR的发生率在性别方面无显著性差异，但在40岁以上用药人群中出现频次较高，可能与患者身体机能随年龄增长而衰退有关。老年患者脏器功能减弱，代谢能力下降，可能同时患有其他基础疾病并联合使用其他药品，故发生不良反应的几率增加。

在不同适应证或不同给药剂量的情况下，该品种ADR主要累及系统/器官排名前三的为呼吸系统、心血管系统和皮肤损害，且不同适应证和不同剂量间各临床表现的发生频率具有相关性。血必净注射液的主要成分为红花、赤芍、川芎、丹参和当归，各组分均具有活血化瘀、凉血消痈、改善微循环等功效。红花的不良反应主要表现为过敏性休克、药物热、皮疹，对神经系统、循环系统及消化系统损害等，对红花提取物长期毒理学研究结果表明，静脉注射200mg/( kg·d)为安全剂量，400mg/( kg·d)时表现出一定毒性；川芎的不良反应主要表现在皮肤、消化系统、心血管系统和呼吸系统；丹参的不良反应主要表现在心血管系统和呼吸系统。

如在临床使用血必净注射液过程中出现不良反应的相关症状，可采取减慢滴速，停药，吸氧，注射肾上腺素、甲强龙、地塞米松、多巴胺等进行扩容、升压，服用硝苯地平、左氧氟沙星、头孢曲松、异丙嗪、氯雷他定等治疗措施缓解症状。此外，针对该品种，笔者建议上市许可持有人、使用单位和监管部门可做好风险防控以降低其不良反应发生率，促进临床合理用药，确保公众健康安全。

对于上市许可持有人，国家药监局2018年9月发布的《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》中明确指出，“持有人是药品安全责任的主体”，即持有人应对其产品安全承担主体责任。持有人应制定涵盖产品全生命周期的风险管理计划，并根据法规要求和实际情况适时更新完善；广泛收集研发环节和使用环节的各类风险，开展定期分析评价工作，并结合评价意见提炼产品风险点、制定风险防控措施；优化生产工艺，减少提取过程中的杂质残留，降低其成为不良反应过敏原的可能性；提升产品质量标准、加强产品放行管控，探究在获得最佳效益/风险比前提下各组分的适宜含量标准，避免因含量过低影响治疗效果或过高产生毒副作用。

对于使用单位，需由取得相应资格证书的医护人员严格按照说明书要求合理用药；需密切关注特殊用药人群，结合患者个体差异有针对性地开展临床用药监测；需结合血必净注射液ADR累及系统/器官与临床表现的易发程度，有针对性地开展用药监测，做好临床风险防控准备工作。

监管部门和监测机构需结合工作实际定期开展分析评价，适时开展再评价，及时发现产品安全风险，定期发布风险预警信息并告知持有人，如有需要应督促其采取改进工艺、提升标准、修改说明书或召回等措施以降低产品风险，确保公众用药安全。（张燕芬 南京市食品药品监督检验院）

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(责任编辑：刘思慧)