中国食品药品网讯 近日，吉林省药品监督管理局印发《2021年药品安全监管工作要点》（以下简称《工作要点》），旨在通过加快完善监管组织体系、政策法规体系、风险防控体系、技术支撑体系、产业帮扶体系等举措，促进全省药品产业高质量发展。

　　完善监管组织体系 提升履职尽责水平

　　今年，吉林省药监局明确继续巩固和深化药品监管体制改革成果，落实药品全生命周期监管责任，加快形成纵向顺畅、横向协调、内部高效、统一权威的药品监管组织运行体系。

　　根据《工作要点》，要推进省市县三级药品监管部门事权合理划分，将市县两级市场监管部门参与省药监局组织的监督检查、专项整治等情况作为目标考评重要依据。落实吉林省药品安全委员会2021年重点工作，推动市县两级成立药品安全综合协调机构，压实安全责任，强化党政同责。组织召开第三次疫苗管理工作联席会议，高标准完成疫苗NRA评估准备工作。

　　《工作要点》强调，制定《吉林省关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，推动在“长辽梅通白敦医药产业走廊”节点城市建立药品检查机构，加快形成以行政执法人员为主、专兼职检查员为补充的检查员管理体系，带动全省药品监管能力显著提升。

　　《工作要点》提出，科学编制《吉林省医疗器械产业发展规划》和《吉林省药品安全及高质量发展“十四五”规划》；重点完成《吉林省药品监督管理条例》及配套制度的制修订工作，着力构建覆盖“两品一械”全生命周期监管的制度体系；修订完善“两品一械”行政处罚裁量基准，发挥好法律顾问和公职律师专业支撑作用，推进“三项制度”,审慎执行“四张清单”，提升全系统依法行政水平。

　　完善风险防控体系 提升综合治理水平

　　《工作要点》强调，吉林省药监局将坚持问题导向，着力提高识别风险、预判风险、化解风险的能力和水平。

　　在源头治理方面，建立生产企业负责人告诫、备案和约谈等制度，加强医疗器械注册研制核查和一类医疗器械备案督导检查，抓好化妆品许可备案管理；落实药品分类分级监管制度，动态调整医疗器械分类分级监管目录。全年组织省级药品抽检7165批次、医疗器械480批次、化妆品200批次；加强监督检查、风险监测、检验检测等信息的部门会商，定期研判全省药品安全趋势。

　　监督检查方面，深入开展2021年度药品质量提升行动，重点加强新冠疫苗委托生产的质量安全监管，严把新冠肺炎病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩等防疫物资质量关。持续开展疫苗、中药饮片、特殊药品、无菌植入类医疗器械、儿童及特殊用途化妆品等高风险产品监督检查，坚决遏制系统性、区域性药品安全事件发生。

　　案件查办方面，要建立完善省、市、县三级药品案件协查机制，进一步密切与省公安厅、省检察院的协同配合，实现案件信息共享、执法资源互补、线索及时移送，始终保持打击违法违规行为的高压态势。

　　完善技术支撑体系 提升服务发展水平

　　推进药品监管体系和监管能力现代化，实现医药产业高质量发展，必须发展和完善技术支撑体系建设。《工作要点》部署，深化“智慧药监”项目一期建设成果，加快二期建设进程，完善行政许可审批和注册备案系统，建设监督检查、移动执法和执法办案信息平台，推进重点品种信息化可追溯体系建设，实现审批、检查、办案等信息共享。同时，加速建成疫苗批签发实验室，具备省内主要疫苗品种和新冠疫苗的检验能力；推动电磁兼容实验室和生物安全实验室建设，提升医疗器械检验检测水平；建成药物非临床安全评价实验室（GLP）和仿制药一致性评价实验室，促进创新药物快速上市；持续完善国家监管重点实验室创建，提升监管科学化水平，服务高质量发展。

　　《工作要点》表示，通过深化吉浙监管合作，与兄弟省局逐步建立起监管互动、信息互通、经验互鉴的长效合作机制，加快提升全省综合监管水平；与国家药监局南方医药经济研究所签署战略合作协议，为全省医药产业发展“问诊把脉”。

　　为加快医药产业转型升级，《工作要点》提出，大力推进医疗器械注册人制度落地实施，发挥医疗器械创新吉林服务站作用，搭建医疗器械政、产、学、研合作平台。指导地方政府建设医疗器械产业园区，配合相关部门抓好长春、通化医药健康产业核心区和辽源、白山、梅河口、敦化等医药特色产业基地园区建设。继续加快中药材地方标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准制修订，推动中药事业传承创新高质量发展。协调推进完成药品进口口岸药监局和口岸所挂牌，推动临江、璋春药材进口口岸建设，开启吉林省对外开放新篇章。

　　此外，吉林省药监局还将开展“季度调研行”活动，深入一线，协助企业解决急、难、愁、盼等具体问题；发挥省医药中等职业学校教学优势，帮助企业培训技能型人才，为吉林省医药产业发展贡献人才力量。（叶阳欢）

(责任编辑：宋佳薇)