中国食品药品网讯（记者郭婷） 5月11日，浙江省药监局发布《浙江省药品监督管理局生物医药与医疗器械产业集群“四重”增值服务管理办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），向社会征求意见。征求意见截至2024年5月22日。

　　根据征求意见稿，“四重”是指重点产品、重点项目、重点企业、重点平台。重点产品主要是指以上市为目的的创新药品（化学药品创新药、中药创新药、创新型生物制品）、创新医疗器械、特色化妆品和化妆品新原料，涉及重大公共卫生事件的应急产品；重点项目主要是指符合国家、浙江省生物医药领域规划和重大战略，投资规模大、效益好、产业带动强的“大好高”项目；重点企业主要是指在浙江省辖区内设立并取得相关许可证，企业创新产品数、纳税总额、人均纳税额、单品种市场占有率等位居全省或全国前列，在行业内具有示范带动作用的企业；重点平台主要是指浙江省在生物医药与医疗器械产业发展方面特色鲜明、竞争优势突出，兼具高成长性和辐射效应的县（市、区）和特色小镇。

　　征求意见稿提出，根据国家有关部委、浙江省级有关部门制定的政策法规，发布的项目、企业、产业集群等信息，经认定符合标准的，纳入“四重”服务目录。参与重点产品、重点项目、重点企业认定的企业近三年内应未发生过重大及以上药品安全事件，参与重点平台认定的地区所辖药品企业，近三年内应未发生过重大及以上药品安全生产事故、重大及以上药品安全事件，否则不得参与认定。拟纳入“四重”服务目录的，应经信息筛选、目录审议等程序后予以确认，而后动态调整、分批公布。

　　“四重”增值服务是指在持续用好惠企政策的基础上，集中优质资源向“四重”主体再倾斜，以更科学的监管、更高效的审评、更简化的手续，全力服务“四重”主体高质量发展。征求意见稿提出了“四重”增值服务内容。例如，重点产品增值服务内容包括涉及浙江省药监局事权的，在注册抽样、注册检验、注册核查、GMP 符合性检查、技术审评等环节建立“专用通道”，实行即到即检、即到即办；对三类医疗器械，为涉及的企业搭建与国家药监局器审中心、国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心之间的咨询通道；对申请化妆品新原料注册备案提供技术指导、政策解读，搭建企业与国家审评部门之间的咨询通道等。

　　此外，征求意见稿还提出了沟通对接、专家服务、重大问题领办、厅际协调、创新审评、先行先试和动态评估等服务保障机制。

(责任编辑：常靖婕)