2021年2月19日，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议，审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）。近日，国务院办公厅印发了这个文件。这是党中央、国务院专门针对药品监管能力建设作出的重大决策部署，充分体现了习近平总书记对药品安全工作的高度重视和关心，为持续深化药品监管改革，加强药品监管能力建设，提供了根本遵循。安徽将以贯彻《实施意见》为抓手，聚焦强基础、补短板、破瓶颈、促提升，全面加强药品监管能力建设，更好满足人民群众对药品安全的需求。

　　一、坚持人民至上、生命至上，夯实监管基础，切实提升保障药品安全的能力

　　党的十八大以来，随着药品监管改革深入推进，改革成效不断彰显的同时，监管体系和监管能力的短板也日益凸出，影响了人民群众对药品监管的获得感。进一步夯实监管体系的基础，补强监管能力的短板，十分迫切和必要。贯彻《实施意见》提出的“完善检查执法体系”“完善稽查办案机制”“强化监管部门协同”“提高检验监测能力”“提升生物制品（疫苗）批签发能力”等要求，一要盘活用活检查执法资源。大力推动《安徽省药品安全委员会关于印发建立省级职业化专业化药品检查员队伍具体举措的通知》的落实，加快省级职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设，让检查机构建设以及检查员配置、调配使用、管理、培养、监督等走上制度化轨道。针对新冠肺炎疫情防控中暴露出的问题，加强疫苗检查机构和疫苗检查员队伍建设。激活全系统检验检测等技术支撑人才资源，鼓励专业人员取得药品检查员资格，以专职或兼职身份进入检查员队伍，开展检查执法工作。建立完善检查员统一调配机制，加强省级监管部门对全省兼职检查员的统一调配。二要凝聚稽查办案合力。针对稽查办案力度弱化的问题，推动市县药品监管能力标准化建设，确保与监管事权相匹配的人员、经费、设备等条件。完善各级监管部门药品检查与稽查以及监管部门与公安机关、司法部门之间的衔接机制，形成信息互通、执法联动的工作局面。三要补齐技术支撑短板。加快推进生物制品批签发实验室建设，争取省食品药品检验研究院早日具备省产全部生物制品批签发能力。加强省级医疗器械、化妆品检验检测机构建设和市县检验检测能力达标建设，补齐短板。四要增强监管体系的系统性。强化全省各级监管部门在药品全生命周期的监管协同，既加强省级监管部门对市县市场监管部门在药品监管工作的逐级监督指导，又加强跨区域跨层级的药品监管协同指导，实现在信息通报、交叉执法、联合办案、统筹抽检、风险监测等全监管领域的工作衔接和深度协同，形成全省药品监管一盘棋。

　　二、坚持以高水平监管推动高质量发展，扩大监管效应，切实提升服务药品产业发展的能力

　　强大的监管催生强大的产业。只有建立与现代医药发展趋势相适应的监管能力，拥有与高质量发展相适应的监管水平，才能有效支持构建医药领域以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。贯彻《实施意见》提出的“提升标准管理能力”“提高技术审评能力”“优化中药审评机制”“提升‘互联网+药品监管’应用服务水平”等要求，一要强化标准引领，促进质量提升。紧跟国家药品标准提高行动计划推进步伐，积极参与国家标准制修订，推动区域性行业标准、团体标准、企业标准的统筹协调。依托国家药监局中药质量研究与评价重点实验室，开展中药材、中药饮片和中药配方颗粒质量控制和规范化研究，力争在“十四五”期间制定各类标准30个以上。结合安徽实际，加强药品标准精细化管理，建立完善省域中药材、中药饮片、医疗器械、化妆品标准管理体系。对接国家标准信息化建设，提高公共标准服务水平。二要完善审评机制，支持研发创新。瞄准长三角一体化发展战略需求，争取国家政策，积极参与或申报长三角中药审评检查机构建设。立足安徽丰富的中医药资源，在中药临床疗效评价和中药真实世界证据研究方面探索创新，参与、支持国家建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系，促进中药传承创新发展。对于创新、优先审评药品、医疗器械，建立项目联系人制度，提前介入，全程跟踪指导，鼓励新技术应用和新产品研发。三要改进政务服务，优化营商环境。全面推进药品政务服务事项“一网通办”“全程网办”，建设省市一体化许可备案系统，制作电子证照，形成电子档案，实现“不见面审批”，提升审评审批和证照管理数字化、网络化水平。积极构建与国家药监局药品审评检查、医疗器械技术审评检查长三角分中心的沟通联络机制，推进药品上市许可持有人、医疗器械注册人和化妆品注册人备案人制度深入实施，统一注册备案审评要求，为安徽省企业走出去和外省企业走进来提供更高质量的审评注册服务。

　　三、坚持监管能力现代化发展方向，拉高监管标杆，切实提升促进药品监管提档升级的能力

　　现代医药新技术、新方法、新商业模式日新月异，对传统监管模式和监管能力形成挑战，对推进监管能力现代化提出了更高的要求。贯彻《实施意见》提出的“完善信息化追溯体系”“推进全生命周期数字化管理”“提升‘互联网+药品监管’应用服务水平”“实施中国药品监管科学行动计划”“提升监管队伍素质”等要求，一要构建智慧监管体系。主动促进互联网、大数据、云计算、区块链和人工智能等现代信息技术与监管工作深度融合，提升监管的智慧化水平。要逐步推进药械全品种信息化追溯体系建设。完善疫苗药品追溯监管系统，从疫苗、血液制品、特殊药品、集采品种等重点品种推开，逐步实现全省疫苗药品全过程来源可查、去向可追。有序实施医疗器械唯一标识，打牢医疗器械追溯体系建设基础。要重构药品综合监管服务平台，实现监管事项全覆盖，推进药品监管执法数字化、网络化、移动化。坚持以网管网，提高对药品、医疗器械、化妆品网络交易的质量监管能力。要推进全生命周期数字化管理，整合全省药品、医疗器械和化妆品监管数据，建设药品、医疗器械和化妆品电子化品种档案，加强从实验室到终端用户全生命周期的数据汇集、关联融通、风险研判和信息共享，提升监管大数据分析应用水平。二要加强监管科学研究。依托高校、科研机构等第三方资源，加快推进监管新工具、新标准、新方法的研究和应用。要落实国家药品监管科学行动计划，推动在合肥综合性国家科学中心设立安徽省药品监管科学研究院（下设若干个研究中心），推进“安徽省中药监管科学研究中心”和“安徽省医疗器械监管科学研究中心”建设，全面开展药品、医疗器械、化妆品等监管科学研究，为药品监管和产业发展提供科学支撑。三要提升监管队伍专业素养。组织实施“药监英才计划”（2021-2025年），通过分类别、分批次、有重点地引进和培养，着力打造政治坚定、业务精良、结构合理、精干高效的国内一流药监人才队伍。要开展“双百引进（外聘）工程”，计划引进高学历、高层次药品监管和技术人才100名，外聘专家100名。要开展“领雁工程”，大力培养高级别检查员、审评员以及检验尖兵和稽查骨干等核心监管人才，加大学术带头人、省“115”产业创新团队、博士后科研人才梯队等高精尖人才的培养支持力度。要开展专业化能力提升工程，以“帮教”“大比武”“实训”“互派锻炼”等方式，重在锻炼提升，形成专业化、实战化的人才培养氛围。（安徽省药品监督管理局局长、党组书记吴丽华）

(责任编辑：张可欣)