中国食品药品网讯（记者满雪） 5月26日，国家药监局医疗器械技术审评中心组织开展了2021年第三期医疗器械技术审评业务培训。此次培训专题讲授了部分有源医疗器械审评评价相关问题，线上线下约950人参训。

　　按照立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局的要求，国家药监局领导强调，要完善医疗器械审评人才培养体系，提升审查效能，提高全系统队伍能力建设。今年3月，新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）发布。为了让监管系统充分理解《条例》并指导注册审评工作，进一步提高审评科学性和审评队伍业务能力，在国家药监局器械注册司指导支持下，器审中心自今年3月起面向全系统注册和监管人员，每月组织一期医疗器械技术审评业务培训。

　　授课中，器审中心审评专家高能输出，系统细致地分析、深入务实地讲解；业务培训人气高涨、实力“圈粉”，收获频频“点赞”。

　　好一场“及时雨”

　　春暖花开日，正是奋进时。3月24日，器审中心通过线上线下相结合的方式，启动了2021年第一期医疗器械技术审评业务培训。

　　医疗器械临床试验管理要求是《条例》修订的重点，也成为医疗器械业务培训的切入点。前两期培训，器审中心审评专家分别以“医疗器械临床评价基本要求和改革进展”“体外诊断试剂临床评价概述”为题，回顾了近年来我国医疗器械审评审批制度改革成果及医疗器械临床评价法规要求变化历程，讲解了体外诊断试剂开展临床评价相关内容。此外，第三期培训又专题讲授了部分有源医疗器械审评要点。

　　记者从器审中心了解到，参加医疗器械业务培训的人员主要来自国家和省级医疗器械注册监管、审评、检测等部门和单位，以及医疗器械监管科学研究基地、重点市县监管部门。业务培训热度渐涨，参训人数逐期增加，三期累计近2600人次。

　　在全国上下如火如荼地开展新修订《条例》宣贯的重要阶段，器审中心技术审评业务培训开展后，立即引燃了参训人员的学习热情和热烈讨论，让参训人员不由直呼“好一场‘及时雨’”。

　　“审评业务培训授课内容详实、脉络清晰、讲解细致，线上线下结合的培训方式让更多人有机会接受培训。”北京市药监局医疗器械注册管理处副处长刘欣表示，授课专家紧紧围绕重点产品和关键环节系统梳理了新修订《条例》相关规定，可以帮助注册和监管人员更好理解贯彻新规。

　　在国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心工作的审评员丁金聚也深有同感。“业务培训是非常及时的政策宣贯、非常权威的政策解读，是辅导式讲座、专业性导读。”丁金聚说。

　　“干货”满满“接地气”

　　每场业务培训时长有限，但内容充实、“干货”满满，更重要的是，培训授课内容“接地气”，紧贴医疗器械审评工作实际，培训成果迅速转化成为审评工作实效。

　　如何判定企业选择的临床评价路径是否恰当？如何指导企业开展具体的临床评价工作？这是医疗器械审评核查的焦点之一。上海市医疗器械化妆品审评核查中心体系部部长刘歆说，以上是他们日常工作中时常遇到的问题。培训中，授课专家详细介绍了新修订《条例》中开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价“两条路径”，帮助系统内医疗器械审评人员形成科学的临床评价思路，提升审评工作的科学性和有效性。

　　北京市医疗器械技术审评中心副主任于泳告诉记者，近期，该中心收到市内一家企业关于口腔矫治器产品临床评价的咨询问题——该企业欲通过同品种医疗器械临床文献资料、临床数据分析比对进行产品临床评价，但举证的同类产品与拟申报产品有部分差异，差异部分的临床评价应如何处理？

　　“业务培训恰逢其时，给了我们具体指导。”据于泳介绍，授课专家在培训中引用了一则具有参考性的典型案例，他们从中获得启发并开拓了审评思路，同类产品差异部分可通过第三个同类产品的临床试验资料进行比对。“困扰我们的审评难题，马上迎刃而解。”于泳笑言。

　　提升审评能力是关键

　　5月10日，国务院办公厅发布《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》），明确“提高技术审评能力”“提升监管队伍素质”。无论是宣贯新修订《条例》要求，还是落实《实施意见》精神，提升医疗器械审评队伍能力都是重中之重。

　　作为在医疗器械技术审评检查大湾区分中心工作的审评员，丁金聚认为，器审中心组织的业务培训有利于审评人员在准确把握新修订《条例》要求前提下，开展审评工作，有助于统一对新规和相关技术指导原则的理解认识，凝结技术审评要求共识，保持审评尺度一致。

　　事实上，根据事权划分，省级医疗器械监管部门除对第三类医疗器械产品申报进行质量体系核查外，更承担了第二类医疗器械注册审评审批工作。随着今年5月《医疗器械分类目录动态调整工作程序》实施，日后更多成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责将下放至省级药监部门。这也对省级医疗器械审评审批能力提出更高要求。

　　刘欣认为，器审中心采取多种培训方式让各地注册和监管人员更好地了解技术审评工作的意义，从宏观上系统认识医疗器械审评体系的重要性，在思想上达成共识，用好同一把审评“标尺”，提高审评审批能力水平，确保产品安全性，更好地服务促进医疗器械产业发展。

　　风险治理是医疗器械监管的根本目标。在广东省药监局行政许可处易准看来，风险治理贯穿于医疗器械全生命周期，其切入点应从产品审评环节入手，风险的评估应建立在对产品审评和质量体系充分认知的基础上。在审评环节，各方对医疗器械风险评价标准趋同、审查尺度统一，将为科学监管奠定良好基础，确保产品质量安全。“系统内的业务培训就是重要的抓手。”易准一语中的。

　　医疗器械监管科学研究基地也参与了器审中心的业务培训。四川大学医疗器械监管科学研究院副院长梁洁认为，监管科学研究基地助力开发监管新工具、新标准、新方法，审评业务培训能够帮助研究基地更好理解注册审评相关法规及技术指导体系，全面而准确地把握监管需求，为推动医疗器械监管能力建设提供更强的技术支撑。

　　据了解，今年器审中心还将继续以线上线下结合方式，开展多期专题业务培训，以培训为重要抓手，进一步提高全系统审评队伍能力建设。

(责任编辑：张可欣)