日前，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》），对于推动药品监管体系和监管能力现代化、做好新时代药品监管工作具有十分重要的意义。我们要把学习宣传贯彻《实施意见》作为一项重大政治任务，与深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求和党中央决策部署结合起来，加快提升促进医药产业高质量发展的能力水平，切实保障人民群众用药安全、有效、可及，奋力谱写新时代河北药品监管事业新篇章。

　　深刻认识《实施意见》是坚持和加强党对药品监管工作全面领导的重大举措

　　药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关经济社会发展稳定大局。党的十八大以来，习近平总书记站在党和国家事业全局的高度，多次强调保障药品安全的极端重要性，就药品监管改革发展作出一系列重要指示批示，为做好新时代药品监管工作指明了前进方向、提供了根本遵循。作为国务院办公厅出台的首个专门针对药品监管能力建设的里程碑式政策文件，《实施意见》以习近平新时代中国特色社会主义思想为统领，把握新发展阶段、贯彻新发展理念、融入新发展格局，强调要加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，鲜明概括了党对药品监管工作的总体要求，体现了践行“两个维护”政治方向、完善治理机制政策导向和以人民为中心价值取向的有机统一。

　　《实施意见》坚持科学化、法治化、国际化、现代化发展方向，以强基础、补短板、破瓶颈、促提升为核心，对推进我国药品监管现代化建设作出了科学的顶层设计和战略筹划，充分体现了党中央、国务院对药品监管工作的关心关爱和重视支持。

　　河北作为医药大省，始终坚决贯彻习近平总书记关于药品安全的重要指示精神，自觉把药品安全工作摆在突出重要位置。近年来，各级药品监管部门以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向，以“两法两条例”宣贯为主线，以强监管守底线保安全、优服务追高线促发展为目标，提高政治站位，坚持问题导向，锐意改革创新，强化使命担当，着力提升监管精准度和靶向性，巩固和发展了全省药品安全持续稳定向好的态势。2020年年底，省委常委会会议专门听取全省食品药品安全工作汇报，省委书记王东峰强调，“要加快推进药品安全治理体系和治理能力现代化”“健全全程可追溯机制，切实增强安全风险管控能力”。省长许勤听取药品安全工作汇报，明确要求“始终把人民群众身体健康放在首位，牢牢守住药品安全底线”。

　　当前，河北药品监管治理体系和治理能力现代化水平还不高，基层专业监管人员缺乏，检验检测、技术审评、不良反应监测等技术支撑能力与实际工作需要还有差距。“打铁必须自身硬”，我们必须牢牢把握和用好《实施意见》出台这一新的重大机遇，应势而动、顺势而为、乘势而上，把党对药品监管能力建设的决策部署和关怀激励转化为强监管守底线保安全、优服务追高线促发展的强大动力，确保党对药品监管工作的绝对领导，确保药品安全决策部署落地落实。

　　坚决贯彻《实施意见》精神是加强药品监管治理体系建设的重要遵循

　　河北高度重视《实施意见》精神的学习宣传贯彻。2月20日晚，省委常委会召开扩大会议，认真传达贯彻习近平总书记在中央全面深化改革委员会第十八次会议上的重要讲话精神，《实施意见》发布后，王东峰书记对贯彻落实《实施意见》作出部署。此后，许勤省长、夏延军副省长先后批示强调要认真落实文件要求，结合实际研究提出贯彻落实举措。河北省局把贯彻落实《实施意见》作为一项重要政治任务和重大政治责任，短时间内召开4次党组会议、局长专题办公会议进行深入传达学习、反复谋划研究，要求全系统干部职工在深学细悟、融会贯通上下功夫，真正用《实施意见》武装头脑、指导实践、推动工作。同时，会同省政府药品安全领导小组各成员单位，从服务全省战略全局和夯实长远发展基础的高度出发，起草了《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》（以下简称《措施》），按程序报批后将尽快印发实施，努力推动河北药品安全监管能力建设实现新突破。

　　在完善药品监管体系方面，重点加快省级药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准等配套规章制度、规范性文件及相关技术指南的制修订工作，推动形成与监管需要相适应、系统完备的法规制度体系。优化中药审评机制，修订《医疗机构制剂注册管理办法实施细则》，鼓励医疗机构开展制剂研究。强化监管部门协同，健全跨区域跨层级药品监管协作机制和省、市、县药品安全风险会商机制，形成药品监管工作全省一盘棋格局。

　　在提升支撑保障能力方面，重点提升标准管理能力，成立河北省中药配方颗粒专家审评委员会和医疗器械产业标准化技术委员会，研究制定河北省中药配方颗粒标准，做好《河北省中药饮片炮制规范》的增补工作。提高检验检测能力，加快建成进口药品检验所、中药材检验检测研究中心，以省药品医疗器械检验研究院为龙头，以市级药品检验检测机构为骨干，以安国等区域检验检测机构为补充，建立统一权威高效的全省药品医疗器械化妆品检验检测体系。

　　在创新监管方式方法方面，重点完善信息化追溯体系，建设全省药品追溯监管平台，从疫苗、国家药品集中采购中标品种、特殊药品、血液制品等逐步推开，实现药品来源可查、去向可追，逐步推动医疗器械唯一标识（UDI）实施工作。实施药品监管科学行动计划，依托技术支撑、高等院校、科研院所等机构，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用，加大创新药品、医疗器械研发力度。

　　在加强监管队伍建设方面，重点提高技术审评能力，优化技术审评体制机制，建立药品、医疗器械、化妆品技术审评专家库和专家咨询委员会，构建基本满足全省药械妆技术审评需要的审评员队伍体系。完善检查执法体系，培训培养、招聘引进具有疫苗等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员，建立全省检查力量统一调派机制。强化检查稽查协同和执法联动，加强与公安、检察、法院等机关药品行政执法与刑事司法衔接，严惩重处涉及药品尤其是疫苗的违法犯罪行为。

　　在提升监管能力水平方面，重点深化“互联网+药品监管”应用服务，推进疫苗等高风险企业非现场监管，加快药品监管领域移动互联应用，推进各层级监管业务系统互联互通、共享共用。健全药品监管质量管理体系，推动落实市县药品监管能力标准化建设要求。积极培养监管科学研究人才，加强与国内科研院所的战略合作，鼓励支持监管人员考取国际化检查资质。加强京津冀药品监管协作，合力推进京津冀区域药品监管能力达到国际先进水平。

　　全面落实《实施意见》是当前及今后一段时期各级药监部门的头等大事

　　政策的生命力在于执行。我们将坚持从宏观层面系统把握《实施意见》核心要义，坚定不移贯彻党中央重大决策部署，积极推动《措施》尽快印发实施。全省各级药品监管部门作为落实《实施意见》精神和《措施》要求的责任主体，必须进一步统一思想，提高认识，把此项工作列入重要议事日程，摆在更加突出位置，不折不扣推动监管能力建设取得明显成效。

　　要加强组织领导，坚持党政同责，健全考核评估体系，切实履行药品安全特别是疫苗安全的政治责任，积极推动解决影响本地药品安全的重点问题。要完善治理机制，强化药品监管与卫生健康、医疗保障等工作的衔接协同和数据应用，建立企业药品质量管理信用等级制度，压实药品安全企业主体责任。要强化政策保障，将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入各级政府购买服务范围，对经济欠发达地区药品监管经费给予适当倾斜。要优化人事管理，科学核定履行审评、检查、检验等职能的机构人员编制数量。要激励担当作为，加强监管队伍思想政治建设，树立鲜明用人导向，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好风尚。(河北省药品监督管理局党组书记、局长许彦增)

(责任编辑：宋佳薇)