中国食品药品网讯（记者落楠） 日前，国家药监局药品审评中心开始对《药品注册申请审评期间变更工作程序（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）征求意见。《征求意见稿》提出，该工作程序适用于中药、化学药和生物制品，审评过程中原则上申请人只能提出一次变更，且提出的变更不影响原申报事项的可评价性。《征求意见稿》明确各类药品注册申请审评期间可接受的变更情形及相应的工作程序，并表示原料药审评过程中的变更可参照制剂执行。

　　按照《征求意见稿》内容，药物临床试验申请、药物临床试验期间变更的补充申请审评期间，申请人发生不涉及技术审评内容的变更，应当在综合审评完成前以公文形式书面告知药品审评中心并提交相关证明性资料。

　　药品上市许可申请审评过程中发生技术变更的，其变更事项分类参照已上市药品变更相关指导原则中的分类进行划分。发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。发生中等和微小变更的，申请人应当向药品审评中心提出补充申请，并与原申请关联审评审批。

　　补充申请、再注册申请审评过程中，涉及非技术变更的，对于审批事项，申请人应向药品审评中心提出补充申请。补充申请审评过程中发生其他涉及技术类的变更，需技术审评的变更，持有人或申请人应向药品审评中心提交新的补充申请，审评时根据需要关联审评或分别进行审评，审评时限及资料要求参照《药品上市后变更管理办法（试行）》及相关文件的规定。

(责任编辑：宋佳薇)