中国食品药品网讯 7月8日，国家药品监督管理局发布通告，公布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），指导人工智能医用软件产品管理属性和管理类别判定。《指导原则》明确，自通告发布之日起，人工智能医用软件类产品应当按照指导原则申请注册。

　　《指导原则》明确，人工智能医用软件是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件。含人工智能软件组件的医疗器械分类界定可参考《指导原则》。医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，特殊情形下可包含通用设备产生的用于医疗用途的客观数据。

　　对于管理属性界定，《指导原则》指出，人工智能医用软件类产品的管理属性界定应基于其预期用途，结合其处理对象、核心功能等因素进行综合判定。若软件产品的处理对象为医疗器械数据，且核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等，并用于医疗用途的，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义，作为医疗器械管理。若软件产品的处理对象为非医疗器械数据（如患者主诉等信息、检验检查报告结论），或者其核心功能不是对医疗器械数据进行处理、测量、模型计算、分析，或者不用于医疗用途的，不作为医疗器械管理。

　　人工智能医用软件的管理类别则应结合产品的预期用途、算法成熟度等因素综合判定。对于算法在医疗应用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分证实）的人工智能医用软件，若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理；若用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，按照第二类医疗器械管理。此外，对于算法在医疗应用中成熟度高（指安全有效性已得到充分证实）的人工智能医用软件，其管理类别按照现行的《医疗器械分类目录》和分类界定文件等执行。

　　《指导原则》指出，自通告发布之日起，人工智能医用软件类产品应当按照相关原则申请注册，已按照医疗器械受理注册申请的产品，继续按照原受理类别进行审评审批。此外，已获准按照医疗器械注册的人工智能医用软件类产品，其注册证在有效期内继续有效。在注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换期间注册证到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证的延期申请，予以延期的，原注册证有效期原则上不得超过2023年12月31日。

　　据了解，目前，在医疗领域使用的人工智能类软件的预期用途主要包括辅助决策、数据处理等。《指导原则》的发布，可以规范人工智能类医用软件的属性界定和类别划分，还可以为产业和监管部门提供注册和审批的技术指导。（闫若瑜）

(责任编辑：张可欣)