四川省化妆品不良反应监测工作始于2014年。当年，四川省成为国家化妆品不良反应监测试点省份之一，四川省药品监管部门随后下发了《加快推进化妆品不良反应监测工作的通知》，拉开了四川省化妆品不良反应监测工作的序幕。近7年时间，四川省化妆品不良反应监测工作在国家药监局坚强领导和大力支持下，着力夯实业务基础，致力提升监测能力，秉持“探索、奉献、使命、担当”精神理念，主动谋转变求发展，积极探索监测工作新格局，呈现良好的发展态势，实现了业务稳步提升的良好局面。

　　2014年至今，四川省累计评价上报化妆品不良反应/事件报告3.2万余份，严重报告761份，开展28起化妆品风险信号现场调查，发现涉嫌非法添加、假冒化妆品、无证生产等问题，为化妆品监管提供了强有力的技术支撑。该项工作也得到国家药监局的充分肯定，2019年、2020年连续2年受到国家药监局通报表扬。

　　深入调研 推动监测体系建设

　　四川高度关注化妆品不良反应监测体系发展，为深入了解机构改革对市、县监测体系的影响，连续3年在全省开展了药品不良反应监测体系建设情况调研，动态跟进市、县监测体系变化。四川省药监局通过问卷调查、实地走访、座谈交流等方式，对全省21个市（州）、183个县（市、区）进行了全覆盖调研，形成了《新形势下四川药品不良反应监测体系建设完善探讨》和《四川省药品不良反应监测体系建设情况调研报告》，为“十四五”四川药品不良反应监测体系建设规划提供了科学依据。

　　统筹规划 确保监测工作有序开展

　　一是严格考核，推动省、市联动形成合力。四川将化妆品不良反应监测工作纳入了省政府对市（州）政府的考核。同时，将化妆品不良反应风险处置纳入四川省药监局对市（州）局的考核，对工作突出的市（州）予以通报表扬，提升市（州）对化妆品不良反应监测工作的重视度和积极性。二是通过制度建设引领监测工作发展。四川省审查评价监测中心于2013年5月通过了方圆认证公司开展的ISO9001:2008版质量管理体系认证，后续每年均顺利通过第三方机构的外审年度评估，现已形成较完备的化妆品不良反应监测体系文件和操作规程。三是加强过程监督与指导。坚持对各市（州）上报和评价的化妆品不良反应/事件报告情况进行月统计、季通报，实时动态把握和调整工作节点、进度及要求，促进工作落实。

　　创新手段 报告数量和质量大幅提高

　　一是以监测哨点为引领，充分发挥医疗机构作用。医疗机构是获取化妆品不良反应报告的重要渠道，为进一步强化医疗机构报告主体作用，四川省药监局遴选40家具有代表性的医疗机构成为省级监测哨点，并多次对哨点医院开展业务培训，提升其监测能力。通过监测哨点的引领，四川化妆品不良反应报告数量和质量大幅提升。2020年报告数8585份，较2019年提升17.0%；严重报告数311份，同期增长1.8倍，占全国严重报告的56.8%。二是以质量评估为抓手，不断强化个例报告质量。个例报告质量直接关系监测工作的优劣，四川省药监部门根据实际制定《化妆品不良反应/事件报告质量评估标准》，从2017年开始，连续4年开展化妆品不良反应报告质量评估和专题培训，随机抽取化妆品不良反应/事件报告对其真实性、完整性、规范性进行双盲评分，提升化妆品个例报告质量。

　　聚焦数据 风险挖掘能力不断提升

　　通过日监测、周汇总、月报告、季度分析等方式，四川省药监局对化妆品报告逐份进行全面深入评价，发现备案号、批准文号、生产厂家、生产许可证号等信息存疑的化妆品，第一时间启动核实调查，必要时对可疑化妆品进行抽检，排查是否存在非法添加等问题，切实发挥不良反应监测的技术支撑作用。在充分利用监测数据的同时，合理借助临床、检验、审评等领域专家力量，不定期召开化妆品风险研判会，研讨化妆品可能存在的风险，让监测更好地服务监管。

　　借力宣传 营造社会共治氛围

　　以全国化妆品安全科普宣传周为契机，四川省药监部门连续6年开展“5·25护肤日”化妆品不良反应公益宣传。今年，四川省药监局联合四川大学华西医院在“华西医生”直播平台进行化妆品不良反应在线直播和答疑；举办“5·25爱肤日”化妆品安全公益宣传进社区和专家义诊活动；在成都110余条公交线路，1000余辆公交车进行为期1个月的宣传视频滚动播放；在成都6个主城区选取入住率较高的住宅小区张贴电梯宣传海报。通过线上线下相结合的方式，指导公众正确认识化妆品不良反应，取得了宣传实效。

　　随着化妆品监管对不良反应监测要求的日益提高，四川省药监局将立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，让化妆品不良反应监测在化妆品监管中发挥更重要的作用。

(责任编辑：谯英固)