化妆品不良反应监测是化妆品上市后管理和质量再评价的重要措施，是化妆品全生命周期监管的重要组成部分，发挥着“侦察兵、千里眼、顺风耳”的作用。近年来，上海市药品监督管理局根据国家化妆品不良反应监测工作的整体部署和相关要求，从健全监测管理制度着手，以加强监测哨点建设为基础，督促落实企业监测义务为重点，不断健全化妆品不良反应监测体系建设，完善化妆品不良反应监测与评价机制，为提高化妆品质量安全水平提供有力保障，确保公众用妆安全。

　　健全监测管理制度 推进监测体系高效运行

　　自化妆品不良反应监测工作开展以来，上海市药监局制定了《上海市化妆品不良反应监测工作实施方案（试行）》等制度文件，明确各相关单位职责，推进化妆品不良反应监测体系高效运行。市区两级药品监管部门加强化妆品不良反应报告和监测的管理，推进化妆品不良反应监测体系建设，强化风险信息的研判及调查处置，督促指导化妆品生产经营企业落实化妆品不良反应监测责任，将不良反应监测工作纳入年度考核；夯实上海市药品和医疗器械不良反应监测中心（以下简称上海市监测中心）组织协调作用，市区两级化妆品不良反应监测机构认真做好化妆品不良反应信息的收集、审核和评价工作，及时开展严重、疑似激素依赖性皮炎报告的跟踪调查和评价，积极承担科普宣传和培训工作；监测哨点提供技术支持，加强化妆品不良反应的发现、收集、分析、上报工作，配合监管部门和监测机构开展化妆品不良反应调查和有关处置措施。

　　加强监测哨点建设 发挥专业技术支撑作用

　　监测哨点是发现化妆品不良反应的“前沿哨兵”。上海市药监局会同上海市卫健委加强化妆品不良反应监测哨点的认定和国家化妆品监测评价基地建设工作，不断推进监测哨点能力建设和分级管理。市区两级监测机构联动，强化对监测哨点的指导，引导人员、设备符合认定条件，具备化妆品不良反应报告、监测和判定能力的医疗机构积极申报化妆品不良反应监测哨点。

　　2020年上海市化妆品不良反应监测哨点达24家，覆盖全市16个区，哨点数量近5年来增加了50%。近年来，上海市化妆品不良反应监测报告80%以上来自于监测哨点，这一比例高于全国水平，监测哨点发挥了重要作用。此外，各监测哨点不断建立健全发现、收集、分析上报接受就诊或咨询的化妆品不良反应信息的相关管理制度，引导患者/消费者进行化妆品斑贴试验和其他辅助性检查，报告质量较高，充分发挥了专业技术支撑作用。上海市皮肤病医院作为国家化妆品不良反应监测评价基地，在化妆品皮肤病诊断、严重/疑似激素依赖性皮炎报告的审核评价、对监测哨点的技术指导、评价方法研究、科普宣传等方面发挥了积极引领作用。

　　督促企业落实监测义务 推进监测网络有效覆盖

　　化妆品生产经营企业是化妆品不良反应监测网络中的重要组成部分。为逐步提升企业不良反应监测报告率，上海市药监局积极组织市区两级监测机构开展化妆品生产企业、进口普通化妆品境内责任人等单位的用户注册工作，加强法律法规宣贯和监测业务培训，畅通国家化妆品不良反应监测系统的使用，平稳推进信息上报。

　　近年来，上海市化妆品生产经营企业不良反应监测报告数量和质量实现双提升，报告单位覆盖面也不断扩大。特别是进口非特殊用途化妆品备案工作2017年在上海浦东新区率先试点，在上海市药监局的部署指导下，上海市监测中心会同浦东新区监测中心率先开展进口非特殊用途化妆品备案境内责任人的系统用户注册工作，现境内责任人注册数已达500余家。化妆品生产企业、进口非特殊用途化妆品境内责任人的报告数量连年提升，2020年其报告数占比达13%以上。

　　畅通信息沟通渠道 提升分析评价和数据利用能力

　　信息的收集目的在于分析利用，上海市药监局积极采取措施，畅通信息沟通渠道，推进监测数据的分析利用，为监管决策提供有力依据。一是加强监管机构和监测机构的信息沟通。上海市监测中心根据《化妆品安全风险研判处置工作制度》的相关要求，定期从监测报告中采集化妆品安全风险信息，在上海市药监局化妆品风险研判会中及时通报不良反应监测情况，并就监测中发现的如涉嫌添加违禁成分等病例报告和产品集聚的风险点提出风险防控措施；制定《化妆品不良反应监测风险信息跟踪调查处置工作流程》，对判定为激素依赖性皮炎报告涉及产品及时通报、迅速查控，2020年以来，已调查处置10起。二是加强监测体系内各相关单位的信息沟通。定期以会议、通报等多种形式，编印上海市监测中心的《上海市化妆品不良反应监测通讯》，与市区两级监管部门和监测机构、监测哨点、生产经营企业等沟通监测信息，交流工作中发现的问题，分享有益经验。三是加强与企业的沟通交流。每年将监测数据定向反馈给本市市场规模较大、不良反应报告较多的企业，指导其针对反馈数据，结合自身产品生产经营情况进行综合分析，发现可能存在的安全性隐患，提升企业风险分析能力，落实企业主体责任。

　　加大科普宣传 营造社会共治良好氛围

　　化妆品不良反应监测对保障公众健康具有重要意义。针对社会公众普遍对化妆品不良反应科学认知度不高的状况，上海市药监局充分利用每年全国化妆品安全科普宣传周活动契机，加强化妆品不良反应监测、报告、处置等相关内容的科普宣传，提升公众科学认知度。

　　2017年以来，上海市药监局每年发布年度化妆品不良反应报告和监测情况，向社会公开化妆品不良反应监测总体信息，同时配合科普文章、宣传手册，向公众科普发生化妆品不良反应后的正确处置方式，引导公众正确认识和应对化妆品不良反应。上述宣传活动由上海市药监局统一部署，联合上海市监测中心组织各区市场监管局和化妆品科普宣传点同步联动，监管部门、技术机构、行业协会、生产经营企业广泛参与，共同营造了良好的社会共治氛围。（作者单位：金鑫、赵燕君，上海市药品监督管理局；陶琳，上海市药品和医疗器械不良反应监测中心）

(责任编辑：谯英固)