中国食品药品网讯 日前，湖北省药监局印发《省药品监督管理局进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施》，从支持药品研发创新、支持中药守正创新、提速医疗器械审评审批、加强公共服务平台建设、深化审评审批制度改革等8方面着手，出台26条具体措施，刀刃向内，深化“放管服”改革，优化营商环境，助推全省医药产业高质量发展。

　　鼓励医疗机构、高等院校、科研机构和检验检测机构参与一致性评价工作，全力支持创新药、罕见病治疗药等进入优先审评审批通道。对启动创新药物临床试验的，可采取承诺制提前核发药品生产许可证。对创新原料药、小品种（短缺药）原料药生产企业，在申请办理药品生产许可证增加生产范围时，只需提交验证计划或验证方案。支持新型药用包材、药用辅料企业建设，促进药品产业补链、强链。

　　完善中药地方标准建设，培育具有自主知识产权的“楚药”品牌。加快推进应用传统工艺配制中药制剂和中药制剂委托配制备案工作。鼓励省内中药企业共同建立药材资源评估共享平台、中药外源性污染物检测平台，降低企业成本。对生产成本和出厂价倒挂等中药饮片，允许委托生产。允许省内中药饮片生产企业采购产地加工企业生产的趁鲜切制中药材。探索产地加工与炮制一体化发展。切实落实《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见》。

　　加快第二类医疗器械注册服务，申报第二类医疗器械注册（不含体外诊断试剂），可提交文献数据或临床使用（试验）数据作为临床评价资料。调整器械注册办理程序，对同一产品注册核查通过且时间不超过两年的，可免于现场检查。境内已注册第二类医疗器械品种因产业转移至湖北省，产品无实质改变等，合并审批产品注册和生产许可。对按照注册人制度跨省委托生产的，认可外省体系核查结论，避免重复检查。

　　充分发挥湖北省药监局“店小二”服务团作用，实行“预约上门、集中会诊、专题特办”等优先服务机制。支持化妆品产业发展，现场开展一对一“菜单式”服务，积极探索化妆品园区检验检测资源共建共享机制。

　　建立完善应急审批和容缺受理程序，实现行政审批环节提速60%。根据中医药理论组方配制且处方在本医疗机构具有5年以上使用历史的中药制剂，在申报医疗机构制剂注册时，可有条件豁免毒性试验资料等。探索与新产品、新业态、新技术、新标准相适应的包容审慎监管制度，在守牢安全底线前提下，为行业发展创造宽松的创新环境。（刘新杨）

(责任编辑：宋佳薇)