湖北省药监局出台若干措施支持生物医药产业创新发展

  • 2023-02-03 09:18
  • 作者:付佳
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯  近日,湖北省药监局出台《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》(以下简称《措施》)。《措施》聚焦生物医药产业创新发展,以激发市场主体活力、优化审评审批流程、推进免罚轻罚等为重点提出36条举措,涵盖药械创新研发、中药传承创新、医药外贸发展、产学研医对接等10个方面。


  在药械创新研发方面,《措施》提出,对进入临床试验的创新药,采用告知承诺制,核发《药品生产许可证》;对高端医疗器械注册,建立临床试验方案制定、质量管理体系核查等事前辅导机制,推进审评重心向产品研发阶段前移;同时,建立创新型药械研发全程跟踪服务机制。


  在中药传承创新方面,《措施》明确,中药饮片生产企业采购湖北省中药材产地加工(趁鲜切制)目录中的品种,可以在中药材产地增加异地车间;支持湖北省企业开展中药配方颗粒国标和省标制定,支持培育“十大楚药”和“五大特色药材”;同时,优化医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理,压缩技术审查和现场检查时限,简化医疗机构中药制剂调剂使用审批程序。


  在产学研医对接方面,《措施》提出,搭建政产学研医平台,发布行业最新动态、优质资源和服务供求等信息,促进高等院校、科研院所、医药企业、临床试验机构、第三方服务机构等交流与合作;支持湖北省内的两个国家药监局医疗器械监管科学研究基地和4个国家药监局重点实验室与医药企业深度合作。


  此外,《措施》还从优化许可检查机制、优化药械检验服务、实施包容审慎监管、实施容错免责减责等方面提出具体举措,着力破解制约湖北省产业发展的药品监管体制机制和政策制度障碍,助推湖北生物医药产业高质量发展。(付佳)


(责任编辑:常靖婕)

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