随着消费需求的不断升级，以及化妆品新技术、新产品、新业态的不断涌现，如何适应新形势对监管工作提出的新挑战是监管部门面临的重要问题。2019年4月，国家药监局启动药品监管科学行动计划，正式开始化妆品监管科学研究。

　　作为化妆品监管科学研究重点之一，化妆品检测技术的发展对保障产品质量安全起着关键的作用。同时，化妆品新法规也明确对化妆品的安全性和功效性评价提出了更为严格详细的技术要求。因此，加强科学研究、提高检测技术能力成为建设当前化妆品质量管理体系的重中之重。

　　紧跟实际需求 检测技术不断更新

　　近年来，随着消费者认知水平的提升，不少企业除了在产品营销方面下功夫外，也注重在产品的科技内涵上钻研提升，但化妆品违法添加、虚假宣传、产品质量及消费纠纷等问题仍然屡见不鲜。为解决上述难题，有关部门结合行业发展趋势及多年监测数据，不断加大在化妆品检测技术方面的科研投入，力争通过检测技术的升级来提升监管能力。

　　化妆品检验检测技术发展初期关于安全性评价的内容主要在卫生、理化、毒理3个方面，GB/T7916-1987《化妆品卫生标准》为第一部化妆品卫生技术标准，规定了化妆品成品和使用原料的系列要求。卫生方面要求了化妆品的菌落总数和微生物。理化方面规定了有害物质以及禁限用物质，并提出了相应的限量要求，实验方法引用《化妆品卫生化学标准检验方法》和《化妆品微生物标准检验方法》；禁限用物质包含禁用组分359种，限用物质57种，限用防腐剂66种，限用防晒剂36种，限用着色剂67种，但并没有收录相应的检测方法。毒理方面引用了《化妆品安全性评价程序和方法》，其中收录了16个实验方法。

　　此后，为了更好的满足监管需求，参考欧盟法规，结合上述标准和方法，有关部门于1999年发布了《化妆品卫生规范》，后分别于2002年、2007年和2015年重新修订发布。截至2007版《化妆品卫生规范》，检验技术已增加为微生物、毒理、理化、功效四个方向，对卫生，禁限用组分、实验方法、评价方法都有详细的说明和规定。禁限用物质增加收录并将限用组分调整为禁用，其中禁用组分1286种，限用物质73种，限用防腐剂56种，限用防晒剂28种，限用着色剂156种，准用染发剂93种。增加了具体的检测方法，微生物检测增加为5项，收录理化检测方法27个，毒理试验方法16个，功效评价增加评价防晒效果的人体试验3个。2015年，《化妆品卫生规范》更名为《化妆品安全技术规范》（以下简称《规范》），除了禁限用物质调整外，主要为检测方法的增加。其中禁用组分1388种，限用物质47种，限用防腐剂51种，限用防晒剂27种，限用着色剂157种，准用染发剂75种。《规范》对微生物、毒理和功效实验方法进行了完善和修改，理化检测方法增加为77个，补充了很多禁限用组分的检测空白。

　　检测方法的变更也体现出了仪器设备的发展史，仪器设备为检测技术的发展提供了不小助力，逐步被灵敏度高、选择性高、容量大，分析时间短，易操作的的仪器替代。当前高通量、高分辨、高效能的检测技术是监管科学的主要研究方向。

　　法规修订出台 检测技术迎来新发展

　　近年来，《规范》的多次修订和《化妆品功效宣称评价规范》的颁布对行业监管和检测技术产生了深远影响。

　　作为化妆品安全性和功效性检验的重要指导性文件，现行版《规范》在2015版的基础上又经历了4次修订，新增方法11项，修订方法14项，涉及理化分析16项、微生物检验方法1项、毒理试验方法3项、功效评价方法5项。微生物和毒理分析在产品注册或备案中有明确规定，项目较少且技术要求固定；理化安全性分析技术和功效评价技术为市场上备受关注的热点。

　　当前，理化方法的变更主要涉及防腐剂、防晒剂、激素、抗生素、染发剂等5大类。《规范》中规定了52种准用防腐剂，但实际有理化方法的组分只有24种，涉及11个检测方法；变更后的检测方法可检测的组分增加到36种，检测方法由11个变更为7个。化学防晒剂检测组分由原来的18种增加到22种。激素增加液相质谱检测方法组分由7种增加到63种。此前，《规范》中收录3个抗生素检测方法，涉及26种组分，但这3个方法采用3个色谱质谱系统分别检测,分析时间长、分析步骤多、效率低；补充的新方法将组分合并且增加为36种，并统一采用液相质谱测定。染发剂的对苯二胺等32种检测方法补充了液质确证条件，更改后的新方法准确、高效，能同时确定多种组分，且大大降低了分析方法的检出限，对化妆品中的微量添加等都能有效检出，解决了在以往监管中，因方法检出限过高而无法进行准确定量的问题。同时，此前检测标准涉及的化妆品基质类型有限，无法避免基质效应干扰和假阳性检测情况的发生，更新后的方法增加了液质确证的条件，高通量检测方法能有效避免基质影响造成误判。

　　化妆品功效宣称评价是指通过文献资料调研，研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等对化妆品进行的科学测试和合理评价，并作出相应评价的过程。今年5月1日起实施的《化妆品功效宣称评价规范》对化妆品功效评价提出了更科学、更严谨的要求。凡是在国内生产经营的化妆品，需按照《化妆品功效宣称评价规范》进行功效宣称评价，要求企业提供科学可靠的实施依据。目前，化妆品功效评价方法主要分为人体评价和体外评价。

　　人体功效方法主要在保湿和防晒两方面，保湿的基本标准为《QB/T4256-2011化妆品保湿功效评价指南》，防晒评价方法主要为《化妆品安全技术规范》（2015年版）防晒类化妆品防晒指数（SPF值）测定方法、长波紫外线防护指数（PFA值）测定方法以及防水性能测定方法。为顺应法规要求和市场变化，今年3月，国家药监局发布《关于将化妆品中防腐剂检验方法等7项检验方法纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告》，增加收录了关于美白和防脱的功效评价方法，分别为《化妆品祛斑美白功效测试方法》《化妆品防脱发功效测试方法》。除此之外，为满足现售化妆品的功效宣称，不少化妆品企业和相关组织也建立了许多功效评价方法，涉及功效种类广泛，在保湿、美白祛斑、控油、抗皱、抗氧化、防晒，防脱发，祛痘，滋养，修护等方面都有不错的研究成果。如，化妆品控油功效测试方式（T/ZHCA002-2018）、化妆品影晌皮肤弹性测试方法(T/ZHCA005-2019)、化妆品抗皱功效测试方法（T/ZHCA006-2019）等。

　　体外功效方法目前官方已发布的相对较少，但随着法规要求和市场的变化，近年体外功效评价测试发展取得突飞猛进，逐步趋于成熟。体外功效评价多用于化妆品原料筛选和活性物功效评价，可在进行人体功效评价前采用体外功效进行高通量筛选。相对于人体功效，体外功效省时高效，不受志愿者个体差异以及实验环境难以控制的影响限制。体外功效评价方法包括物理化学法、生物化学法、细胞生物法、皮肤模型替代法等。涉及的功效覆盖面广泛，包含防晒、抗皱、紧致、舒缓、控油、去屑、保湿等。目前功效评测市场上发展较为成熟的方法有很多，如借助光谱和化学的分析手段，通过自由基、超氧阴离子、蛋白质糖基化终产物的清除能力来表达抗皱功效；通过酪氨酸酶的抑制能力来表达美白功效；通过细胞胶原蛋白、弹性蛋白、透明质酸的合成量来表征紧致和抗皱功效；通过受外界刺激后肥大细胞的脱颗粒现象，巨噬细胞炎症因子的表达等来表征舒缓功效；通过黑素细胞黑色素含量的抑制率、黑素皮质素受体1的表达量等表达美白功效等等。

　　皮肤模型替代法则是利用3D皮肤模型构建技术，从机体获取少量的活体皮肤组织,将细胞从组织中分离,在体外进行培养扩增,根据不同的检测需要对细胞进行培养，混合,构建不同类型的3D皮肤模型。其模型的结构、力学强度、基质成分以及功能基因的表达都与人体皮肤高度一致。皮肤模型广泛应用于体外科学检测，通过皮肤模型生物指标的表达来反应其功效作用，在皮肤屏障、保湿、修护、防晒、经皮吸收等方面都有不错的表现。

　　化妆品行业已迎来新的监管时代，探究目前的技术能力仍未完善，应以政策法规为依据，顺应市场变化，增强科研技术能力，提高监管效能，用更先进的技术、更发达的科技、更新颖的形式助力化妆品行业高质量发展。（作者单位：中国检验检疫科学研究院化妆品中心）

(责任编辑：谯英固)