化妆品是人体健康相关产品，直接施用于皮肤毛发表面。大多数人每天都会使用化妆品，但使用习惯差异比较大，有些人会使用大量化妆品，长期使用会有明显的蓄积作用。因此，企业应当在化妆品上市前对化妆品的安全性进行评估，保障产品的安全。

为提升化妆品安全保障水平，督促引导企业切实开展产品安全评估，2020年6月国务院颁布的《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》），借鉴欧美监管经验，专门引入安全评估制度，规定“化妆品新原料和化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。”以此为依据，国家药监局于2021年4月19日制定发布了《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下简称《导则》），细化评估要求，指导行业规范开展评估工作。《导则》自2021年5月1日起施行。

安全评估是一项全新的管理制度，其专业性、科学性极强，需要大量的毒理学数据作为支撑。而我国大多数化妆品企业发展起步较晚，安全评估意识和能力不足，且缺乏专业的安全评估人员，难以立即全部依照国际通行规则开展评估工作。对此，国家药监局在发布《导则》时，兼顾保障产品安全和适应行业发展实际，提出对安全评估采取分步实施的做法，指导企业逐步提高安全评估水平。

为了贯彻落实《条例》《导则》等法规要求，国家药监局专门组织设计了相关课程，广泛开展相关培训，取得了良好效果。至今，简化版安全评估报告制度已实施约两年半的时间。总体来讲，通过实施简化版安全评估报告制度，我国化妆品企业的安全评估意识和能力普遍提升，生产经营活动稳定有序开展。此外，通过安全评估对化妆品的安全性进行评价，符合国际发展趋势，有利于促进化妆品国际贸易。不过，在简化版安全评估报告实施过程中也暴露了一些问题。

一是评估数据缺乏。与欧美发达国家和地区相比，我国在化学品基础数据的积累和整理方面还存在较大差距，特别是很多化妆品企业和化妆品原料企业发展起步较晚，对数据的收集和掌握还有较大欠缺。

二是评估技术应用缺少细化规则。《导则》对交叉参照、TTC（毒理学关注阈值）等评估技术作出了原则性规定，但在实际应用过程中，企业缺乏具体的操作指导，无法规范使用这些评估技术，导致评估数据不被接受。

三是国内安全评估人员队伍建设有待加强。由于安全评估是一项新制度，国内化妆品企业普遍缺少专门的安全评估人员，一些新入行的安全评估人员工作时间较短，缺少相关工作经验，评估水平也有待提高。

除了上述原因，叠加新冠疫情等不可抗力因素，导致化妆品企业在开展安全评估时，特别是完整版安全评估，面临一些困难和挑战。为了帮助指导企业开展化妆品安全评估工作，解决企业在开展安全评估工作中遇到的问题和困难，国家药监局组织制定了《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》，进一步细化技术操作指南，提高原料数据收集使用便利性，促进产品上市提质增速，推进化妆品安全评估制度有序实施。

(责任编辑：申杨)