曝光台|安徽省药监局发布药品质量公告 安徽普健因质量问题又被“点名”

  • 2021-08-13 17:03
  • 作者:陆悦 宋佳薇
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者陆悦 实习记者宋佳薇) 8月6日,安徽省药品监督管理局网站发布《安徽省药品质量公告(2021年第3期,总第61期)》(以下简称《公告》)。《公告》显示,根据安徽省药品抽检计划,全省共检验1322批次产品,涉及392个抽样单位,430个药品生产企业。经检验,涉及安徽普健中药饮片有限公司(以下简称安徽普健)等3家企业的5批次产品不符合规定。


  根据《公告》,标示生产单位为安徽普健的1批次地骨皮(生产批号:190901)和1批次鸡内金(生产批号:190801)不符合规定,不符合规定项目分别为【检查】总灰分、【性状】。


  记者查询发现,中药饮片总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度,总灰分不符合规定提示药品可能纯度不够。性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等,在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定,可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。


  针对此次不合格产品的处理情况,记者致电安徽普健,电话接通记者表明来意,一名男性工作人员表示:“这件事我不太清楚,我问一下再告诉你。” 随即便挂断了电话。但截至发稿,尚未收到回复。


  随后,记者查询安徽省药监局官网发现,2020年12月17日,安徽普健因涉嫌生产劣药“鸡内金(批号:190801)”“地骨皮(批号:190901)”案,安徽省药监局依据《药品管理法》的规定,没收了安徽普健违法生产、销售的鸡内金4kg、地骨皮4kg,并处以罚没合计4877.8元。


  此外,记者查询中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统发现,安徽普健已因飞检存在严重缺陷被安徽省药监局暂停生产中药饮片。


  4月27日,安徽省药监局网站发布的《安徽省药品监督管理局暂停生产通知书皖药监药暂停〔2021〕4-1号》指出,4月13日、4月19日,安徽省药监局在对安徽普健进行飞行检查发现,该企业存在严重缺陷3项(生产的部分中药饮片不能提供批生产记录和批检验记录、生产质量管理体系不能有效运行、部分记录不真实),药品存在安全隐患。根据《药品管理法》和《药品生产监督管理办法》的相关规定,安徽普健被责令立即暂停生产中药饮片(直接口服饮片)。在安徽省药监局网站公布的行政处罚中还显示,安徽普健因此次事件于7月13日被安徽省药监局处以60万元罚款,处罚有效期至2022年7月13日。


  另外,该企业还曾因产品不合格被药监部门 “点名”。


  2020年4月28日,上海市药品监督管理局网站发布《2020年第1期药品质量抽检通告(2020年4月28日)》显示,标示为安徽普健生产的1批次葛根(生产批号:180301)不符合规定,不合格项目为含量测定。


  据中国健康传媒集团药品风险预警平台显示,安徽普健成立于2013年4月,注册资本为1700万元,经营范围包含:中药材、中药饮片、直接口服饮片、花茶的生产、销售等。


  《公告》还显示,有2家企业的3批次药品不合格,分别为:


  标示生产单位为恒诚制药集团淮南有限公司的2批次美沙拉秦肠溶片(生产批号:1911271、1912271)【检查】释放度不符合规定。


  标示生产单位为河北康盛华药业有限公司的1批次罗布麻叶(生产批号:202003002)【性状】,【鉴别】、【检查】总灰分,【含量测定】不符合规定。


(责任编辑:张可欣)

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