曝光台|江西省药监局发布医疗器械抽检公告 南昌华益再度“上榜”

  • 2021-08-15 12:02
  • 作者:陈燕飞 刘新杨
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者陈燕飞 实习记者刘新杨)7月30日,江西省药品监督管理局网站发布《2021年第5期医疗器械监督抽检信息公告》(以下简称《公告》)。


  《公告》显示,江西省药监局按照2020、2021年度全省医疗器械抽检工作方案,对本省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。经检验发现标示生产企业为南昌华益医疗器械有限公司(以下简称南昌华益)等7批次医疗器械不符合标准规定,使用者涉及宁都县中医院、瑞金市人民医院、进贤县中医院、赣南医学院第一附属医院等多家医院。


  南昌华益产品屡次不合格


  根据《公告》,赣南医学院第一附属医院使用的标示生产企业为南昌华益的10cm医用棉签(生产日期/批号/出厂编号:20201205 20201205)不合格,不合格项目为无菌。


  针对医用棉签不合格一事,记者多次致电南昌华益,电话均无人接听。


  记者登录中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询发现,南昌华益曾多次因产品质量问题被国家药监局和多地药监部门通报。


  2021年1月8日,江西省药监局网站发布的《江西省药品监督管理局2020年第9期医疗器械监督抽检信息公告》显示,标示生产企业为南昌华益的1批次一次性使用医用口罩(生产日期批号:2020010820200108)不合格项目为细菌过滤效率、无菌。


  2021年4月12日,福建省药监局网站发布的《福建省医疗器械质量公告(2021年第1期)》显示,标示生产企业为南昌华益的1批次医用棉签(批号:20200505)A型无菌不合格。


  2019年5月22日,江西省药监局网站发布《关于对南昌市东海医疗器械有限公司等10家医疗器械生产企业实施飞行检查情况的通报》显示,南昌华益医疗器械有限公司质量管理体系存在严重问题,包括检查时企业处于停产状态,现场考核质检员不会操作检测仪器光栅分光光度计;质检室无环氧乙烷残留量检测所需要的量具;一楼净化车间男二更、女二更的压差计内液体已泄漏,不能正常读数;无纯化水检测的电导率仪和pH计;所检监测点出现相关指标不符合相应级别洁净标准等,江西省药监局依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定依法责令企业停产整改。


  2019年9月20日,国家药品监督管理局网站发布的《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第6号)(2019年第65号)》显示,标示生产企业为南昌华益的1批次一次性使用医用口罩(生产日期/批号/出厂编号:20180106/20180106)细菌过滤效率不符合标准规定。


  另有6批次产品不合格


  《公告》中还有6家企业生产的6批次医疗器械不合格,分别为:标示为河南省宇安医疗科技开发有限公司生产的1批次医用棉签(生产日期/批号/出厂编号:20201206 20120606)、标示为南昌市恩惠医用卫生材料有限公司生产的1批次医用棉签(生产日期/批号/出厂编号:20201202 20201202)不合格,不合格项目均为无菌。


  标示生产企业为吉安市英北医疗设备有限公司的1批次医用外科口罩(生产日期/批号/出厂编号:20201201 20121502SB)、标示江西慧程医疗器械有限公司生产的1批次医用外科口罩(生产日期/批号/出厂编号:20201108 20201108)不合格,不合格项目均为压力差。


  标示生产企业为江西赫能医疗科技有限公司的1批次医用红外线体温计(生产日期/批号/出厂编号:2020-05-27 H202005001),温度测试范围、医用红外线体温计的最大允许误差、医用红外线体温计的最大允许误差项目不合格。


  标示生产企业为江西华晨医疗设备有限公司的1批次包皮环切吻合器(生产日期/批号/出厂编号:2020-07-05 15200701),尺寸项目不合格。


(责任编辑:宋佳薇)

分享至

×

右键点击另存二维码!

网民评论

{nickName} {addTime}
replyContent_{id}
{content}
adminreplyContent_{id}
    为你推荐
  • 化妆品注册备案法规及研发技术培训班在京开班

    9月16日,由中国健康传媒集团、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心共同举办的化妆品注册备案法规及研发技术高级培训班在京开班。本次培训班采用线上直播方式,500余名学员在线学习。中国健... 2021-09-17 11:11
  • 口腔种植手术导航定位设备获批

    9月14日,国家药品监督管理局发布消息称,批准了雅客智慧(北京)科技有限公司生产的创新产品“口腔种植手术导航定位设备”的注册申请,该产品的临床优势主要体现在保证种植体植入精度。 2021-09-15 09:19