中国食品药品网讯（记者落楠） 日前，国家药监局药品审评中心发布《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。《征求意见稿》对抗肿瘤治疗性药物说明书不良反应数据是否可以汇总、如何汇总、如何在说明书中呈现等进行阐述。

　　越来越多的研究表明，一种药物可以应用于不同瘤种、同一瘤种的不同阶段或人群，还可以与不同作用机制的药物联合。随着研究人群不断扩大，积累的安全性信息也越来越多。药品说明书是药品安全性信息最主要的载体，是指导安全、合理使用药品的重要法定文件。在一种药物单药以及联合用药积累了大量的安全性数据的情况下，面对不同的使用者，如何科学、全面、清晰、简洁、易读地在说明书中呈现药物在不同使用场景下的安全性特征，切实保障患者用药安全，是目前监管方及业界亟需解决的问题。

　　《征求意见稿》从整体考虑、撰写要求和其他需要关注的要点等方面，阐述抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总呈现的一般考虑。整体考虑相关内容强调，说明书不良反应部分的内容应遵循科学、全面、清晰、简洁和易读的基本原则，保证不同的使用者能够直观获取到重要且必要的药品安全性信息，避免冗长、不必要的数据堆砌。申办方应确保全面准确采集安全性数据、保持不良反应数据呈现形式相对稳定、应用科学的合并策略、进行累积安全性数据的适时更新。

　　《征求意见稿》提出了在全球安全性数据下中国患者数据的呈现方式。相关内容表示，对于撰写中国说明书的安全性数据库，主要考虑因素是中国患者的安全性数据是否和全球的安全性数据一致，以及将中国患者数据纳入到全球数据库后是否导致某些不良反应的发生率出现有临床意义的差异。如果中国患者数据和全球的安全性数据整体相似，但存在与关注的特定不良反应发生率或严重程度增加相关的问题，经分析认为差异具有临床意义，建议针对与全球不一致的中国特异的安全性数据单独说明。

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