中国食品药品网讯 8月20日，云南省药品监督管理局网站发布《云南省“十四五”药品安全规划》（以下简称《规划》）。《规划》明确了“十四五”期间云南省药品安全工作的主要目标、主要任务以及保障措施。

　　《规划》指出，“十三五”时期，全省药品安全形势持续稳中向好，连续20年未发生重特大药品安全事故和系统性安全风险，《云南省“十三五”药品安全规划》提出的主要发展目标和任务如期完成。截至“十三五”末，全省药品、化妆品、医疗器械监管对象近5万家，其中，药品生产企业339家（其中：无菌生产企业35家、疫苗生产企业3家、中药制剂生产企业88家、化药生产企业77家、中药饮片生产企业111家、医用气体生产企业25家），医疗机构制剂室25个，药品批发企业556家，药品零售连锁总部111家，药品零售门店20942家（连锁门店11047家、单体药店9895家），医疗器械生产企业158家，经营企业24243家，化妆品生产企业56家。监管对象点多、线长、面广，产业现状呈现“小、散、弱”的特点，监管情况复杂，监管难度较大，安全与发展的矛盾仍然突出。

　　《规划》明确了“十四五”时期云南省药品安全工作的主要目标，以“四个最严”要求为根本遵循，推进监管创新，加强监管队伍建设，不断提升药品监管内生动力，构建科学、高效、权威的药品监管体系，形成更加有利于云南省生物医药产业高质量发展的监管生态环境，推动药品监管能力整体进入全国先进行列；加快“云南国门”药品安全保障能力提升建设，“守住边境”一线、“守好国门”屏障，努力闯出一条具有云南特色药品监管发展的新路子。具体提出“六大目标”，包括药品安全齐抓共管新格局全面形成、药品安全监管成效明显提高、药品监管队伍建设得到强化、生物医药产业高质量发展成效显著、药品智慧监管取得新突破、应急处置能力明显提升。

　　《规划》明确了全面推进“九大体系和能力建设”的主要任务，分别为加强监管执法体系和能力建设、加强审评审批体系和能力建设、加强药物警戒体系和能力建设、加强审核查验体系和能力建设、加强检验检测体系和能力建设、加强疫苗监管体系和能力建设、数字赋能药品智慧监管和能力建设、加强突发药品安全应急体系和能力建设、加强社会共治体系和能力建设。在9项主要任务中提炼出了8项专栏，包括人才发展和能力提升工程，中药、民族药标准建设提升工程，监测评价能力提升工程，职业化专业化药品检查员队伍建设工程，检验检测能力提升工程，疫苗产业发展技术支撑能力提升工程，数字赋能药品智慧监管信息化工程，药品安全应急反应能力提升工程“八大工程”。

　　此外，《规划》还明确了加强组织领导、加强部门协同、强化要素保障、强化监督评估、激励担当作为5项保障措施。（郭婷）

(责任编辑：宋佳薇)