河北印发食品药品监管“十四五”规划

  • 2021-09-07 11:08
  • 作者:陆悦
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯(记者陆悦) 9月1日,河北省市场监督管理局印发《河北省食品药品安全监管“十四五”规划》(以下简称《规划》)。《规划》总结了“十三五”期间河北食品药品安全监管主要成果,明确了“十四五”时期食品药品安全主要目标。在未来五年,河北将深入开展十一项食品药品安全提升专项行动,健全食品药品安全现代化治理体系。


  《规划》明确,综合考虑药品行业国内外发展趋势和河北实际,坚持目标导向和问题导向相结合,坚持守正和创新相统一,到“十四五”末,建立责任清晰、风险可控、严密高效的药品安全监管体系,构建党政同责、社会共治的工作格局,引导医药产业供给结构优化,提高供给质量,推动产业转型升级,不断增强人民群众的安全感和满意度。


  在健全药品安全现代化治理体系方面,《规划》明确了河北药品责任体系,强化属地管理责任,部门监管责任,企业主体责任,协调联动责任。提出药品生产经营者是药品安全第一责任人,要建立健全药品安全管理制度,生产加工经营过程严格执行相关规范要求;设置质量安全管理岗位,加大质量安全管理投入;依法对药品安全责任落实情况、安全状况进行自评自查,主动监测其上市产品质量安全状况,对存在的隐患及时采取风险控制措施。监管部门要引导药品生产企业积极建立并实施HACCP、良好生产规范(GMP)等质量管理体系。


  《规划》还提出加强药品智慧监管能力建设,健全省级药品追溯协同平台,推进药品、医疗器械全生命周期追溯信息数据化,提升化妆品溯源信息化水平;突出抓好疫苗全程追溯体系建设,优化麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、生物制品、血液制品、国家集采中标药品等重点药品品种追溯体系,逐步完善全过程监管数据资源体系和监管对象主体数据库。


  在药品安全提升方面,《规划》提出开展药品医疗器械检验检测能力提升行动。瞄准国际前沿领域,强化检验科学研究,加快推进疫苗、生物制品、进口药品、中药、体外诊断产品、医用康复器械、特殊化妆品、化妆品禁限用物质等检验检测能力建设,实现省内生产的疫苗等生物制品的属地检验,积极推动将相关实验室纳入国家药监局实验室体系,支持符合条件的单位建设省级重点实验室。加快建成进口药品检验所、中药材(质量)检验检测研究中心,创新运行和服务模式。


  在促进中药传承创新方面,《规划》提出要坚持中西医并重和优势互补,健全中医药服务体系,发挥中医药在疾病预防、治疗、康复中的独特优势。加强中西医结合,鼓励对古典医籍精华的梳理和挖掘,落实国家中药审评审批改革相关要求,促进中药新药研发保护和产业发展。强化中药质量监管,促进中药质量提升。


  在深化促进医药产业转型升级方面,《规划》提出对企业临床前研究和项目立项予以前期技术指导,支持建立产学研技术中心、工程(技术)研究中心,提升产品创新能力,支持人才引进。鼓励支持医药及上下游企业联合形成一体化企业集团,鼓励医药企业与大型医疗机构合作建设创新药品、医疗器械示范应用基地、培训中心。推进石家庄高新区生物医药产业园等园区生物医药技术、产业平台建设,支持安国中药都建设。


  此外,《规划》还提出健全高质量产业体系,加快医药产业提档升级。完善产业发展服务政策,鼓励企业获得认证认可。延伸产业链条,建立优质原料生产基地和配套设施,促进现代产业要素跨界配置。加大对生物医药、高端生物医学工程、精准医疗、数字生命、高端化妆品等领域的产业扶持力度,积极发展数字化冷链物流等。




(责任编辑:张可欣)

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