案例

2021年4月底，四川省某县药品监管执法人员在本辖区偏远乡镇一家持有医疗机构执业许可证的个体诊所检查时，发现该个体诊所负责人宋某自2018年1月起至2021年4月初，连续以20元/瓶的价格，从网上购进标识生产企业为“河南省台前县风湿哮喘病研究所”、包装及规格为100粒/瓶（0.4g/粒）、批准文号为濮卫药准字（1998）DJ-116、国家专利申请号97103700.0的“复方川羚定喘胶囊”，总计购入3000瓶，货值金额6万元。宋某明知“复方川羚定喘胶囊”系未经国家依法批准而生产的所谓“药品”，仍然通过处方笺以30元/瓶的价格提供给当地农村病人，已使用2980瓶，销售金额8.94万元，违法所得2.98万元。

执法人员依法扣押了剩余的20瓶“复方川羚定喘胶囊”，并函询河南省药监局协查证实：“复方川羚定喘胶囊”系未取得药品相关批准证明文件而非法生产。经送省级药品监管部门设置的药品检验机构检验，结果显示：该批“复方川羚定喘胶囊”含有强的松、氨茶碱、利眠宁等处方药成分。省级药监部门的鉴定结论为：“复方川羚定喘胶囊”符合《药品管理法》第二条第二款所称“药品”含义，属于广义上的药品，但依法不能定性为“假药”，是否“足以严重危害人体健康”也难以判定。执法人员查询后，证实“复方川羚定喘胶囊”标注的国家专利申请号97103700.0属于失效专利号。

分歧

对该个体诊所的违法行为适用何种法律进行定性查处方面，执法人员提出了五种不同的意见：

一是宋某涉嫌妨害药品管理的违法行为，应由药监部门依法立案查处。

二是宋某的行为涉嫌生产、销售、提供假药罪，应依法移送公安机关查处。

三是宋某的行为涉嫌非法经营罪，应依法移送公安机关查处。

四是宋某的行为涉嫌假冒专利罪，应依法移送公安机关查处。

五是宋某的行为涉嫌生产、销售伪劣产品罪，应依法移送公安机关查处。

评析

笔者倾向于按照第五种意见来处理，分析如下。

生产、销售假药罪名变化

2021年3月1日，《最高人民法院 最高人民检察院关于执行〈中华人民共和国刑法〉确定罪名的补充规定(七)》正式施行，取消了“生产、销售假药罪”，确定了“生产、销售、提供假药罪”的罪名，新增加了“妨害药品管理罪”。2019年12月1日实施的新修订《药品管理法》对“假药”进行了重新定义，“依法必须批准而未经批准生产的药品”不再“按假药论处”，生产、销售、提供此类“药品”自2021年3月1日起就不再定性为“生产、销售假药罪”，而是涉嫌构成“妨害药品管理罪”。

事实上，早在2005年7月，原国家食品药品监管局就发出了《关于查处“复方川羚定喘胶囊”等43种假药的通知》，本案中的宋某在2018年1月至2019年12月1日之前购进并提供给病人使用的“复方川羚定喘胶囊”，按照修正前的《刑法》和实施前的《药品管理法》以及相关司法解释，应当“按假药论处”于法有据。但新修订《药品管理法》对假药的认定发生了较大变化，直接取消了“按假药论处”的规定，包括：“国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”等六种具体情形，诸如“复方川羚定喘胶囊”这一类“依照本法必须批准而未经批准生产的药品”已依法不能再定性为假药。

使用（提供）药品视为销售

《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第六条第二款中明确规定：医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”。结合本案，该个体诊所负责人宋某提供药品给病人的行为，即使“复方川羚定喘胶囊”未定性为假药，也应当认定为“销售”行为。根据新修订《药品管理法》第二条“在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法”的规定，将“生产、经营（销售）、使用（提供）”药品列为并列关系；第一百一十九条还明确规定：“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚……”，结合本案，宋某自2018年1月起购进“复方川羚定喘胶囊”并通过处方提供给病人使用的行为，依法应当认定为“销售药品”行为。

遵循“从旧兼从轻”原则

根据国家药品监管局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告，“药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法。违法行为发生在12月1日以后的，适用新修订的药品管理法”的统一要求，对涉及药品管理违法行为的查处，应当适用“从旧兼从轻”的原则。

结合本案，宋某购进提供“复方川羚定喘胶囊”给病人使用的行为，一直持续到新修订《药品管理法》实施之后，系连续违法行为，按照修正前的《刑法》和修订前的《药品管理法》之规定，应按“生产、销售假药罪”处罚，处罚较重，不符合“从旧兼从轻”的法律适用原则。新修订《药品管理法》第九十八条第四款对“未取得药品批准证明文件生产、进口药品”作出了禁止性规定，宋某提供使用未取得批准证明文件的“复方川羚定喘胶囊”药品，其行为违反了《药品管理法》第二十四条“在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书”的规定，应当依据《药品管理法》第一百二十四条“销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚”的规定，对宋某实施行政处罚。

遵守“行刑衔接”规定

行刑衔接也称“两法衔接”，就是行政执法与刑事司法的依法转化和对接。在本案中，宋某提供给病人使用的“复方川羚定喘胶囊”不能认定为假药和无法判定其“足以严重危害人体健康”，其行为不构成“生产、销售假药罪”和“妨害药品管理罪”，由于宋某“销售”标注被宣告无效的国家专利号97103700.0的“复方川羚定喘胶囊”非法经营数额未超过二十万元，因此也不构成“假冒专利罪”。因宋某持有合法证件提供使用药品，也不构成“非法经营罪”。

但是宋某非法提供“复方川羚定喘胶囊”给病人使用的销售金额超过了五万元，已涉嫌犯罪，因此药监部门必须按照“两法衔接”的相关规定，依法将此案移送公安机关查处，而不能“以罚代刑”对宋某仅作出行政处罚了事。

思考

宋某非法购进“复方川羚定喘胶囊”之类标识无效国家专利号的所谓“药品”，有偿提供给病人使用或者直接销售的行为，虽不构成“生产、销售假药罪”，但将涉嫌构成“妨害药品管理罪”“非法经营罪”“假冒专利罪”“生产、销售伪劣产品罪”等四种类型犯罪以及数罪并罚。 

关于涉嫌妨害药品管理罪

根据新修正《刑法》第一百四十二条之一：“违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：……（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的……”的规定，宋某提供使用或者销售的“复方川羚定喘胶囊”，属于未取得药品相关批准证明文件生产的“药品”，如果药品监管部门依据省级药品监管部门设置的药品检验机构的检验报告、专家意见等，经过综合判断依法出具“足以严重危害人体健康”的鉴定结论，宋某将构成“妨害药品管理罪”，承担刑事责任。

关于涉嫌非法经营罪

在《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第七条第一款中规定：“违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚”。该解释第七条第三款明确：“实施前两款行为，非法经营数额在十万元以上，或者违法所得数额在五万元以上的，应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情节严重”。因此，构成情节严重的非法经营药品犯罪必须达到非法经营数额十万元以上，或者违法所得数额五万元以上的必要条件。

结合本案，宋某如果未持有《医疗机构执业许可证》或者《药品经营许可证》等合法证件，非法提供使用或者销售“复方川羚定喘胶囊”的经营数额超过了10万元，或者违法所得在5万元以上，将构成“非法经营罪”被追究刑事责任。

关于涉嫌假冒专利罪

根据《中华人民共和国专利法实施细则》第八十四条：“下列行为属于专利法第六十三条规定的假冒专利的行为：（一）在未被授予专利权的产品或者其包装上标注专利标识，专利权被宣告无效后或者终止后继续在产品或者其包装上标注专利标识，或者未经许可在产品或者产品包装上标注他人的专利号；（二）销售第（一）项所述产品……”的规定，本案中宋某“销售”标注被宣告无效的国家专利号97103700.0的“复方川羚定喘胶囊”，明显属于假冒专利的行为。

根据《最高人民法院 最高人民检察院关于办理侵犯知识产权刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第四条“假冒他人专利，具有下列情形之一的，属于刑法第二百一十六条规定的‘情节严重’，应当以假冒专利罪判处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金：（一）非法经营数额在二十万元以上或者违法所得数额在十万元以上的……”以及最高人民检察院、公安部发布的《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(二)》（2010年）要求，本案中宋某如果“销售”标注被宣告无效的国家专利号97103700.0的“复方川羚定喘胶囊”非法经营数额超过二十万元，或者违法所得数额在十万元以上，将被认定为“情节严重”，从而构成“假冒专利罪”。

关于涉嫌生产、销售伪劣产品罪

根据《刑法》第一百四十九条第一款“生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚”的规定，如果宋某提供使用“复方川羚定喘胶囊”给病人的行为，既不构成“生产、销售假药罪”，也不构成“妨害药品管理罪”以及“非法经营罪”，但销售金额超过了5万元，则将构成“生产、销售伪劣产品罪”从而受到刑事处罚。

关于涉嫌构成数罪并罚

《刑法》第一百四十九条第二款规定：“生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。”第二百一十六条规定：“假冒他人专利，情节严重的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。”《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十条规定：“实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚”。

根据上述法条，宋某采购并提供使用“复方川羚定喘胶囊”给病人的行为，如果其违法经营数额达到20万元以上，则将分别构成“非法经营罪”和“假冒专利罪”从而受到数罪并罚。（四川省富顺县市场监管局  刘钢）

本文仅代表作者观点，不代表本站立场。

(责任编辑：陆悦)