中国食品药品网讯 10月13日，第五届中国药品监管科学大会（2021）在北京举行。会上，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）党委书记高国彪带来主旨报告，介绍创新医疗器械审评制度改革，提高技术审评质量和效率。文字整理如下。

　　党中央国务院高度重视药品医疗器械创新发展，2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确提出了为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要的任务和要求。今年6月1日，新修订《医疗器械监督管理条例》施行，明确“将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。”

　　近年来，在国家药监局坚强领导下，器审中心深入推进医疗器械审评审批制度改革，围绕科学审评和提质增效，不断优化审评流程，确立了电子申报、电子智能化分配、项目小组审评、审评分段、项目分级、立卷审查、在线审评、项目管理人、补正资料预审查、集体决策、专家咨询管理、审评报告形式审核、审评信息公开、体系核查现场审评、对外咨询服务等15项制度。随着审评制度改革工作的推进，器审中心科学审评的模式和理念日趋完善。一是通过审评重心前移，在产品研发阶段早期介入，促进创新医疗器械产业转化；二是开展先进关键技术领域的安全性和有效性评价研究，持续开发新的审评工具和审评方法，科学评估产品的安全、有效、质量和性能；三是推动科学审评的认识与应用，建立以产品为核心、以科学证据为基础、以指导原则及标准为工具的审评体系，促进审评科学理念与执行的统一。

　　在推动创新医疗器械发展方面，国家药监局采取了一系列举措，2014年2月，《创新医疗器械特别审批程序（试行）》发布；2015年12月，医疗器械技术审评咨询平台开通；2016年10月，《医疗器械优先审批程序》发布；2017年2月，《医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）》发布；2017年11月，第一家“医疗器械创新服务站”成立；2018年9月，技术审评咨询平台新增创新、优先、临床试验审批产品沟通交流；2018年11月，修订发布《创新医疗器械特别审查程序》；2019年7月，人工智能医疗器械创新合作平台成立；2020年8月，我国人工智能技术首次应用于眼科图像辅助诊断的2款创新产品获批上市；2021年1月，第100个创新医疗器械获批上市；2021年4月，生物材料创新合作平台成立。

　　医疗器械创新、优先审查及注册成果显著。自2014年《创新医疗器械特别审批程序（试行）》实施以来，创新医疗器械审查及注册截至2021年上半年累计申请量1641件，通过审查确定为创新医疗器械337件，获准注册124件。2018年至2021年上半年优先审查及注册累计申请量125件，通过审查确定为优先医疗器械45件，获准注册23件。

　　针对特殊医疗器械，器审中心采取研审联动、审评前置等方式，特别在疫情期间，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则，第一时间启动应急审评程序，审评人员提前介入、24小时响应，为注册申请人的产品研发和注册提供专业服务；对于创新和优先的项目，通过早期介入、专人负责、加强沟通、优先办理，并通过设立的创新服务站，开展远程视频审查等新机制新模式，大大提高了审评效率。

　　同时，公众信息服务水平不断提升。从2016年发布《医疗器械技术审评咨询管理规范》，2017年发布《医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）》，2018年发布《医疗器械临床试验审批申请受理前沟通交流操作规范》以来，已开发完成网上预约咨询平台、网上沟通交流咨询平台和共性问题解答窗口，已经形成覆盖受理、审评、注册全过程的10余种沟通交流形式，不断优化直接面向申请人和公众服务的办事流程和服务标准。

　　器审中心着力建立并运行完整的医疗器械技术审评质量管理体系，目前制定了涵盖审评系统全过程的体系文件近300个，已基本形成依托审评操作规范系统、信息追溯系统、监视测量系统、内审管理制度等体系网络，初步实现审评尺度的统一。器审中心还高度重视包括评价标准、评价方法的科学应用，积极参与国际标准、国家标准、行业标准的制修订工作，承担了多项部级重点科研课题和国际研究课题，推进构建合作平台、创新服务站、标准化技术委员会、重点实验室等外部技术支撑体系建设等。在科学审评体系的支撑下，疫情期间应急审批产品的高效审评为赢得抗击疫情胜利发挥了重要作用，2020年9月，器审中心审评六部被评为“全国抗击新冠肺炎疫情先进集体”。

　　为深化“放管服”改革，大力推进“我为群众办实事”，促进医疗器械产业高质量发展，今年，器审中心推进建设“器审云课堂”，至今已上线129个中文课程和10个英文课程，点击量超过100万余次；建设完善智慧药监大数据，将医疗器械注册申请的流程、进度，以及指导原则、创新/优先/同品种首个审批医疗器械技术审评报告向社会公开，截至目前，已公开创新及优先医疗器械技术审评报告125份。

　　未来，器审中心还将进一步完善审评科学体系，提高精细化程度，运用科学高效审评机制，进一步优化审评流程，强化审评质量体系管理不断改进；助推产品创新发展，推动国产高端产品审评和关键核心技术攻关，持续做好创新优先产品审评，积极做好特殊产品审评；建立智慧审评体系，继续推进审评信息化建设，创新构建审评大数据平台，提升公众信息服务水平，加大政务信息公开力度。（郭婷）

(责任编辑：宋佳薇)