中国食品药品网讯 10月14日上午，第五届中国药品监管科学大会（2021）分论坛之一药品使用监管论坛在北京召开。本次论坛亦称“颐和论药”，会议主办方中国药品监督管理研究会副会长时立强、中国药师协会会长张耀华以及我国药品使用风险管理研究发起人——中国药品监督管理研究会药品使用监管专业委员会主任委员、北京医院胡欣教授分别致辞。会上，来自药品审评监管和临床一线的多位专家就药品风险分析与控制、药品使用风险管理、医疗机构药品评价和遴选等话题进行深入探讨，会议吸引了来自药品监管部门、医疗机构、相关社会组织的代表参加。

　　“这场论坛的发言嘉宾都是权威人士，并且话题聚焦医疗机构药品风险管控，对我来说很有帮助，能让我了解到政策法规和最新研究进展。”甘肃省酒泉市人民医院药剂科的何瑞红对这场论坛满怀期待，提前一小时便来到会场早早签到就座。

　　风险管理贯穿药品全生命周期

　　所谓药品风险，是指用药后在用药者中出现的所有不良事件和不良反应的可能性以及危害程度的结合。药品风险管理是一门快速发展的新兴学科，是研究药品风险控制技术的一门管理学科，是人们对风险进行识别、分析、估计和处理的贯穿整个药品生命周期的一个持续过程。

　　“药品安全不等于零风险，保障药品安全关键在于充分地识别风险，进而分析和控制风险。”国家药监局药品审评中心化药临床一部助理研究员齐玥丽表示，在早期临床研发中就制定了相应的安全管控措施，在药品上市前会进行严格的风险评估，对已有数据进行充分挖掘，判断数据是否充分，对风险获益比进行评价。

　　目前，国际上对药品风险的分析模式和管理方式已经建立了比较成熟的体系，其中主要参考原则性文件包括国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则《E2E：药物警戒计划》。据审评人员介绍，该指导原则要求药品在提出上市许可申请时应提供给药品监管机构的药物安全性说明和药物警戒计划，确保药品上市后在适用人群的临床用药过程中保持获益大于风险。

　　2017年6月，我国药监部门加入ICH，启动ICH E2E在中国的转化实施工作；2018年9月，国家药品监管部门发布《抗肿瘤药上市申请时RMP撰写的格式和内容要求》；2019年11月，国家药监局发布《关于适用<人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性>等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》，要求公告发布之日起3个月后受理的新药上市申请以及6个月后批准的新药上市申请适用《E2E：药物警戒计划》；2019年12月1日正式施行的新修订《药品管理法》明确“药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。”今年7月，国家药监局药品审评中心对《“风险分析与管理计划”撰写指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。

　　“风险分析和管理的目的是识别和描述药物重要的已确定风险、重要的潜在风险和缺失信息，进而提出与风险相匹配的药物警戒活动计划和风险最小化措施，以确保药品上市后在适用人群的临床用药过程中保持获益大于风险。”齐玥丽强调，药品风险管理不应该以药品上市作为终点，而应该贯穿药品全生命周期，临床使用环节更要关注药品上市后关于风险信号的收集和管控措施。

　　探索建立药品使用风险管理体系

　　临床用药的风险管理越来越受到监管部门和医疗机构的关注与重视，也成为本次论坛的热点话题。

　　据北京医院药学部副主任张亚同介绍，药品使用风险管理是指药品上市后，在各个使用环节中，对各环节可能出现的风险进行识别、评估和管理的全过程管控。在医疗机构中，药品风险管理包括对药品的采购、保管、处方、调剂到患者使用全过程所可能产生的风险进行的全方位管控。

　　“近几年，我国药品风险管理、药物警戒相关法规逐步完善，尤其是新修订《药品管理法》的实施对药品使用风险管理提出了新要求。”张亚同介绍，新修订《药品管理法》规定，国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。此外，目前国家药监局批准上市的新药有很多是附条件上市，因此必须做上市后风险评估。

　　张亚同指出，医疗机构应当建立完善的药品使用风险信号的识别、评估、管理体系，明确各部门在药品风险管理中的职责，落实岗位目标，充分发挥医师、药师和护师的作用；制定以临床科室为主的药品临床使用风险管理的管理规章和流程；制定以药学部为主的系统的药品临床使用风险评估系统。

　　“医院药师作为药品使用风险管理的守门人应当充分发挥作用。在药物警戒制度下，医院药师作为核心责任主体贯穿药品使用的整个过程，工作已经不再是简单的照方发药，工作重点将是减少药品不良反应发生，规避药品发生无益或有害的相互作用、药品信息的提供和收集、指导规范使用药品等。”张亚同说，因此，医疗机构要健全风险管理组织管理体系，加强风险管理人才培养，加强业务培训、专业知识和职业道德教育，提高药学人员合理用药综合素质。

　　医疗机构药品目录制定是合理用药的前端。新修订《药品管理法》特别强调了合理用药原则，指出“医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。”

　　科学的药品评价与遴选制度可以确保医疗机构药品的品种结构优化，使患者享受到安全、有效、经济、适宜的药物治疗。论坛上，首都医科大学附属北京天坛医院药学部主任赵志刚围绕药品临床综合评价，解读了《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》。2020年7月，《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》发布，该指南综合药品的药学特性、有效性、安全性、经济性和其他属性（如《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》、全球使用情况和生产企业状况等），共20个维度进行量化评分。

　　赵志刚介绍，该指南可以为医疗机构《处方集》的制定和新药准入提供科学和可量化的参考依据，适用于一级及以上医疗机构药品评价与遴选和药物政策制定，提供技术指导、基本原则、评价技术与方法及量化记录表；作为医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（小组）、药师、医师等相关人员及相关政府部门制定药物政策的技术参考。“希望未来培养更多具备药品评价及遴选能力的信息药师人才，为公众安全合理用药保驾护航。”赵志刚说。（郭婷）

(责任编辑：宋佳薇)