中国食品药品网讯 10月26日，四川省药品监督管理局、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省经济和信息化厅、四川省中医药管理局联合发布《四川省中药配方颗粒管理实施细则》（以下简称《实施细则》）。《实施细则》将于2021年11月1日起实施。

　　《实施细则》规定对中药配方颗粒品种实施备案管理，由中药配方颗粒生产企业（以下简称生产企业）依照程序和要求向四川省药监局备案，备案实行全程网上办理。备案信息包括：中药配方颗粒名称、生产企业、备案时间、备案号、执行的药品标准、中药材基原等。《实施细则》特别指出，已备案的品种，涉及生产工艺（含辅料）、质量标准、包装材料、生产地址等影响配方颗粒质量的信息发生变更的，生产企业应当重新申报备案，并获得新的备案号。其他信息发生变更的，生产企业可通过备案信息平台自行更新相应的备案信息。省外生产的中药配方颗粒，拟进入四川省医疗机构使用的，应到四川省药监局办理销售备案。

　　《实施细则》要求，生产企业应当取得药品生产许可证，同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围；应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模；应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片，且所用中药饮片应符合现行版《中华人民共和国药典》或四川省中药饮片炮制规范规定。

　　《实施细则》规定中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。拟纳入四川省医保支付范围的中药配方颗粒，应当获得国家医保代码并通过四川省药械集中采购及医药价格监管平台挂网采购、网上交易，并严格执行四川省药械集中采购等有关政策文件规定。中药配方颗粒应由生产企业直接配送，也可委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送，受托配送经营企业不得再委托配送。

　　为保障中药配方颗粒的质量安全，《实施细则》要求，生产企业应建立健全药品生产质量管理体系以及品种上市后质量风险监测和评价体系。医疗机构购进中药配方颗粒，应当建立并执行进货检查验收及保管制度，严格执行药品储存、养护等相关规定。

　　据了解，自今年2月，国家药监局、国家医保局等四部门发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，结束了长达20年的中药配方颗粒试点工作后，越来越多省份开始相继下发中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求，积极落实中药配方颗粒更大规模开放。目前，江苏省、陕西省、海南省等省份已先后下发中药配方颗粒管理细则，另有北京市、河北省、山西省等多个省市发布中药配方颗粒管理细则征求意见稿。（付佳）

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