《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》）将于2022年1月1日起施行。《规定》明确了立法目的、适用范围以及儿童化妆品定义，规定了儿童化妆品的研制原则、配方原则以及标签标识、安全性评价、注册备案、生产经营、人员培训、原料查验、不良反应监测、不合格产品处置、抽验监测、案件查办等全生命周期管理的基本要求，明确了注册人、备案人的主体责任，彰显出儿童化妆品在安全性、可靠性、严谨性方面的特殊规范。其制定和实施，标志着我国儿童化妆品监管在法治化、规范化道路上迈出了坚实的一步，对规范儿童化妆品生产经营活动，确保儿童用妆安全可靠，必将发挥很好的规范和引领作用。

安全性是儿童化妆品的核心要求

保证质量安全和使用安全，保障使用者身心健康，是儿童化妆品首要的核心要求。

《规定》开篇就强调立法根本目的是保障儿童使用化妆品安全；第四条明确规定注册人、备案人对儿童化妆品的质量安全和功效宣称负责，生产经营者应当依法依规，保证产品质量安全；第六条突出强调儿童化妆品标签标注的安全性要求，规定应当以“注意”或“警告”作为引导语，标注“应当在成人监护下使用”等警示用语；第七条明确提出配方设计应当遵循安全优先、功效必需、配方极简原则，对原料选用和配伍提出安全至上的基本要求；第八条明确要求儿童化妆品应当通过安全评估和必要的毒理学试验进行产品安全性评价，在危害识别、暴露量计算等方面应充分考虑儿童生理特点。此外，在物料进货查验、生产车间环境要求、执行标准、防止产品性状外观混淆、不良反应监测、不合格产品处置等方面，《规定》也高度彰显出对安全性的强烈要求和有效管控。

针对监管部门，《规定》强调加强注册备案管理，在儿童化妆品技术指导原则制定、注册备案资料审查等方面，贯彻安全第一的要求；要求按照风险管理原则，加强上市后监管，重点对产品安全性资料进行技术核查；明确将儿童化妆品相关责任主体列入重点监管对象，加大监督检查频次；规定将儿童化妆品作为年度抽验和风险监测重点类别，对抽检或风险监测发现儿童化妆品中含有可能危害人体健康的物质，可采取责令暂停生产经营、暂停进口等紧急风险管控措施；在案件查办中，重点查处使用违禁和未经注册的新原料生产儿童化妆品以及非法添加可能危害人体健康的物质等行为。由此可见，《规定》在儿童化妆品全生命周期、全链条管理各个方面对监管部门提出了确保安全的核心目的，明确了比普通化妆品更高更严的标准和要求，将安全优先、安全至上的理念贯穿于全生命周期监管的始终。

科学性是儿童化妆品的可靠保证

化妆品的科学性与安全性、严谨性紧密联系。确保原料、产品及使用的科学、有效和规范，是儿童化妆品生产经营及监管的物质技术基础。

《规定》第三条科学界定了儿童化妆品的定义：适用于年龄在12岁以下（含12岁）儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品，并将标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或利用商标、图案、谐音、字母、拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品纳入儿童化妆品范畴实行备案管理。这是在《儿童化妆品申报与审评指南》中儿童化妆品定义的基础上，根据儿童皮肤娇嫩易损伤等生理特点，将儿童化妆品功效严格限定在满足身体基本需求范围内，并在配方设计中强调功效必需原则，排除了以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料使用，强调应当从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面，评估所用原料的科学性和必要性。

在研发方面，《规定》第五条强调化妆品注册人、备案人应当根据儿童的生理特点和可能的应用场景，遵循科学性、必要性的原则，研制开发儿童化妆品。

在生产方面，《规定》第十条明确，应当按照化妆品生产质量管理规范要求，儿童护肤类化妆品生产车间的环境要求应当符合有关规定，并对生产主体提出生产质量管理规范执行情况的自查要求，鼓励其制定严于强制性国家标准、技术规范的产品执行标准。

结合《化妆品安全技术规范》《化妆品生产许可工作规范》中关于化妆品微生物指标对儿童化妆品菌落总数（CFU/g或CFU/ml)≤500要求，儿童护肤类化妆品生产车间的灌装间、清洁窗口储存间空气洁净度应达到30万级要求的相关规定，《规定》对儿童化妆品生产的环境条件、标准规范、检验项目、技术要求、生产工艺、质量控制等，提出了不同于其他化妆品的科学性、合理性要求，成为儿童化妆品生产经营的可靠技术保证，以及监督管理的执行依据。

严格性是儿童化妆品的特别规定

《规定》贯彻落实“四个最严”要求，根据《化妆品监督管理条例》，针对儿童化妆品的定义、主体责任、注册备案、标签管理、配方原则、安全评估、生产经营、监管要求等基本内容，作出了明显严于普通化妆品的专门规定。

首先，明确了化妆品注册人、备案人和生产经营者的主体责任，规定了其在产品研发、注册备案、配方设计、标签管理、安全评估、生产经营、不良反应监测、不合格产品处置等各个方面负有的质量安全管理职责和义务，提出了相关主体在儿童化妆品全生命周期和全链条管理中的具体要求。

其次，建立标准规范和执行要求，保证主体责任得到落实。《规定》明确了儿童化妆品标签标注、产品追溯、配方设计、安全评估、注册备案管理、生产要求、人员培训、原料进货查验、实体经营、线上经营、不良反应监测等各个环节的原则、标准、执行要求，并通过相应的制度举措保证其得到严格的贯彻落实。

第三，确立重点监管的原则，明确了严格的监管措施。《规定》强调将化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业以及儿童化妆品销售行为较为集中的化妆品经营者列入重点监管对象，加大监督检查频次和力度；对抽检监测发现非法添加等问题的，规定可以采取责令暂停生产经营等风险管控措施。这对加强监督抽检靶向性和相应的核查处置提供了稽查执法依据。同时，明确了《化妆品监督管理条例》规定的情节严重情形，为加强稽查执法、严厉打击非法添加等违法违规行为提供了直接的认定依据和判断标准。（江苏省药品监督管理局 张海）

(责任编辑：陆悦)