近日，国家药监局发布《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称办法）并向社会公开征求意见，该办法适用于在中国境内的药品经营、使用质量管理等活动及监督管理。其中，办法第四条提出：“医疗机构应当建立药品质量管理体系，负责本单位药品购进、储存、使用全过程的质量管理。使用放射性药品等有特殊管理要求药品的，应当按规定取得相关的使用许可。医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本办法关于医疗机构药品购进、储存、使用全过程的质量管理要求。”

相关数据显示，70%以上的药品通过医疗机构流入到消费者手中，通过药品零售或其他渠道销售的只有30%左右。目前，对药品的管理从种植、生产、经营分别有GAP、GMP、GSP，还有《药品生产监督管理办法》及办法正式发布实施后将要废止的《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》。但对医疗机构而言，除了《药品管理法》，还没有专门针对医疗机构药品管理的相关法规。此办法的出台，对加强医疗机构包括计生服务机构、疾病预防机构、康复保健机构等药品的管理，对保障医疗机构药品安全将起到积极作用。笔者结合平时监管实践，谈谈医疗机构药品管理的现状及监管体会。

建立健全的质量管理体系

医疗机构质量管理体系应当与其药品使用范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、相关文件等，有药品购进、验收、储存、养护及使用等环节的质量管理制度，明确各环节中工作人员的岗位责任，应有专门的部门或专人负责药品质量的日常管理工作。

现状及问题：一些一级医院和社区卫生服务中心等，目前未设置药剂科或无药学专业人员负责药品管理。

合法的采购渠道及执行收货验收制度

采购药品应当确定供货单位的合法资格，确定所购药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格。购进药品时应当索取、留存合法票据，包括税票及详细清单，清单上必须载明相关内容，票据应当保存至超过药品有效期一年，并不得少于三年。

建立和执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。药品购进验收记录必须保存至超过药品有效期一年，并不得少于五年。

现状及问题：有的医疗机构进货时先欠款，检查时不能提供销售清单及发票；票据散乱、仍有手工票现象，验收记录不全；执业许可证过期请其他单位代购药品等。

合理对药品进行储存养护

医疗机构应当制定并执行药品储存、养护制度，根据药品质量特性对药品进行合理储存及养护，做好储存、养护记录。对需在急诊室、病区护士站等场所临时存放适量药品的，应当配备符合药品贮藏要求的专区或者专柜。

储存药品应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒化学品以及易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品，应按相关规定存放，并采取必要的安全措施。应当制定和执行药品养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。

现状及问题：部分医疗机构的药库、药房无空调、五防设施，药品直接与地面接触；冷藏冰箱中药品与其他生活用品混放；未配备温湿度计、未建立药品养护记录；中药饮片斗内未保留合格证等。

履行药品召回、追回义务

医疗机构发现使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止使用，并及时向所在地市县级药品监督管理部门报告，积极协助药品上市许可持有人、药品批发企业履行药品召回、追回义务。

现状及问题：医疗机构发现问题药品追回后未及时向药品监管部门报告。

建立健全信息化追溯管理制度

按照《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，医疗机构应建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息。要切实履行主体责任，对相关活动进行记录，记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯，并应按照监管要求，向监管部门提供相关数据；通过药品追溯系统实现追溯信息存储、交换、互联互通，为社会公众提供信息查询。

现状及问题：一些小型医疗机构还未配备计算机系统。

监督检查及法律责任

药品监督管理部门对药品使用环节质量的监督检查包括常规检查、有因检查和其他检查。药品监督管理部门应当根据药品品种、管制类型等特点，以及既往检查、检验、投诉举报等情况，制定年度检查计划，开展监督检查并建立监督检查档案。检查频次按照《药品检查管理办法》，三年内全覆盖。对疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，每年不少于一次。

违反追溯管理规定的按照《药品管理法》第一百二十七条给予处罚。

违反质量体系、采购验收、储存养护规定的，给予警告，责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正的，处五千元以上三万元以下的罚款。

擅自处理假劣药品或者存在安全隐患的药品，由药品监督管理部门责令限期追回，处一万元以上三万元以下的罚款，并向社会公布。

未取得相关使用许可，使用放射性药品等有特殊管理要求药品的，处一万元以上三万元以下的罚款。

以销售、使用为目的购进、储存假劣药的，应当认定为销售、使用假劣药，分别按照《药品管理法》第一百一十六条至第一百一十九条的规定给予处罚。（江西省景德镇市药学会 张瑜华）

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