中国食品药品网讯 12月16日，由国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）和中国健康传媒集团（以下简称传媒集团）共同策划推出的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)配套法规文件线上公益培训开班。器审中心主任孙磊、传媒集团党委书记廖沈涵致辞，来自药品监管部门、企业、高等院校共计近5000人参加线上直播培训。

　　新修订的《条例》是深入贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，全面落实党中央国务院关于改革医疗器械审评审批制度，满足创新驱动发展国家战略的重要举措，标志着我国医疗器械审评审批制度改革进入新的阶段。

　　孙磊强调，为保障新修订的《条例》顺利实施，国家药监局牵头组织了《条例》相关配套法规文件的制定与修订工作，目前，器审中心负责的14个配套法规文件已制修订完成并发布。希望本次培训能够让注册申请人深刻理解注册申报资料及相关指南，严格按照相关要求执行，高质量地将研发过程编入证明产品安全有效的申报资料中，共同提升审评的质量和效率。

　　廖沈涵指出，今年是医疗器械法律法规密集出台的一年。新修订的《条例》已于今年6月1日起施行，与此同时，多个细分领域的注册审查技术指导原则纷纷出台，这些新规重塑了医疗器械法规体系，为医疗器械产业发展提供了强有力的法治保障。此次公益培训也是器审中心和传媒集团共同组织策划的“我为群众办实事”活动之一，要做好新法规体系的培训，更好服务于产业高质量发展需要。

　　本次培训主要围绕医疗器械和体外诊断试剂注册申报资料要求和批准文件格式、医疗器械临床评价系列指导原则和体外诊断试剂临床试验系列指导原则三个方面进行讲解，由器审中心参与编写有关文件的主要负责人进行一天半的专题讲授，并专门安排半天的答疑，针对学员关注的问题释疑解惑，权威解读，体现了以学员为中心、以问题为导向的培训观念，增强了培训的针对性和实效性，课程安排受到了学员们的一致好评。（陈思远）

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