观点 | 原料药反垄断背景下,药监部门当明晰定位有所作为

  • 2021-12-21 13:51
  • 作者:张玮
  • 来源:中国食品药品网

自国家反垄断局成立和《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》(以下简称《反垄断指南》)印发以来,“原料药反垄断”迅速成为了我国市场监管领域的热词。曾有人说,如果说反垄断是确保市场经济健康发展的手段,那么反垄断法就是市场经济的宪法,它会限制住那些很可能脱缰而出的野兽般的资本权力。虽然我国反垄断工作起步较晚,但是纵观近几年的反垄断典型案例,反垄断的战果越来越显著。如今国家将反垄断的触角深入到原料药领域,体现的是国家保障医药市场健康发展的一种担当、一种追求、一种作为。


原料药反垄断,药监部门要明晰自己的站位


原料药是医药产业链中的基础环节。管好原料药是药品监管的重要一环。在开展“原料药反垄断”的大背景下,药监部门首先应该明晰自己的站位在哪里。


首先,药监部门不是反垄断的执法主体。按照《中华人民共和国反垄断法》有关规定,国家市场监管部门及各省级市场监管部门承担反垄断的执法工作。因此可以明确药品监管部门不承担对原料药垄断的查处职责。


其次,药监部门的专业与反垄断有差别。所谓术业有专攻,反垄断涉及到垄断协议、滥用市场支配地位、经营者集中、滥用行政权力限制、排除竞争等领域,与药监部门以药品质量为核心的监管专业差距较大。


第三,药监部门的监管目标与反垄断有差别。药品监管的核心是药品质量管理,追求的是全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。而反垄断的目标是让我国的市场经济更有秩序,更有规则,让原料药企业和产业更公平、更健康、更具竞争力。


综上,反垄断并不是药监部门的主责,但原料药反垄断有利于医药产业的健康发展,药监部门应从保障药品质量和药品可及的角度提高站位,助力原料药反垄断工作的开展。


原料药反垄断,药监部门应有所作为


原料药的价格直接影响药品的成本,原料药质量直接关系药品质量。因此,原料药反垄断对药品安全意义重大。当前,《反垄断指南》与药品关联审评、集采常态化、一致性评价等政策相交织,必将对我国原料药产业产生深远影响。药监部门应当强化责任和担当,紧紧依托职能,利用药品上市许可持有人制度,进一步完善原料药监管措施,做好原料药的监管工作,对冲加强原料药反垄断带来的短期市场震荡。


一是要加强原料药购进渠道和质量的监管。加强对原料药的监管是实现药品质量安全有效的重要举措,必须将药品生产质量管理规范纳入原料药生产的全过程。要在监管中充分发挥药品上市许可持有人的主体作用,促使其严格把好物料采购关、质量管理关、生产控制关、追溯系统关等重要环节。要将生产记录、生产工艺、原辅料供应商资料、检验报告书等检查内容相融合,重点检查原料药购进渠道、检验报告书、质量审计资料、执行质量验收放行制度以及仓储等项目。


二是要进一步优化原料药审评审批制度。部分原料药容易形成垄断的原因之一是行业准入门槛高,取得合法身份的原料药资源稀缺。流水不腐户枢不蠹,笔者认为,只有在打击垄断和适当降低原料药行业准入门槛上双管齐下,让原料药产业充满活力,才能从根本上真正解决原料药垄断问题。要充分利用药品审评审批制度改革的冲击力,对原辅料创新发展给予大力支持,让符合药用条件的原辅料能够迅速进入到药品生产环节,进一步缓解供需矛盾,从而达到原料药理性降价的目的。


三是积极引导医药企业利用反垄断规则维权。要充分发挥行业协会的自律作用,突出企业的主体责任,引导相关企业加强《反垄断法》《反垄断指南》、反垄断典型案例的学习,不断增强反垄断法律意识。鼓励相关企业主动收集涉嫌垄断的证据,充分利用反垄断规则维护自身合法权益,充分利用原料药反垄断释放的红利,提升国内原料药企业的市场竞争力。


原料药反垄断是一个漫长的过程。不能毕其功于一役,需要政府调控、市场调节、健全法律法规、优化监管手段等机制齐头并进,稳步开展。药监部门要继续按照“四个最严”的要求,创新监管手段,实施高质量监管。针对反垄断背景下的医药产业新业态、新模式,推行柔性监管、包容审慎监管,持续加强原料药质量监管,努力营造医药产业健康有序的发展环境,推动医药产业高质量发展。(黑龙江省药品审核查验中心公职律师  张玮)


本文仅代表作者观点,不代表本站立场。


(责任编辑:陆悦)

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