中国食品药品网讯 山东省食品药品检验研究院（以下简称山东食药检院）深入贯彻落实“四个最严”要求、全面践行“人民药监为人民”理念，在国家药品抽检工作中切实加强组织领导，强化过程管理，狠抓工作落实，以不断提升药品抽检效能，加强检验技术支撑，更好服务药品监管大局，严守药品质量安全底线，取得显著成效。

　　国家药品抽检成绩突出

　　自2008年以来，山东食药检院共完成国家药品抽检69个品种9078批次样品的检验工作，发现并及时报告不合格药品166批次；通过探索性研究发现并及时报告新复方大青叶片未按处方规定投料等20余个需开展核查的质量风险问题以及40余个提示生产企业排查整改的质量风险问题，并完成标准提高7项，获批补充检验方法3个，取得专利12项，发表药品监管科学研究论文64篇等。

　　这些成果有力打击了制售假劣药品行为，深挖潜在药品质量安全隐患，促进制药行业不断提升药品质量。同时，山东食药检院在国家药品抽检药品质量分析报告评议中也屡创佳绩，尤其是近5年来承检的25个品种均被评为优秀，其中2016年获化药组第二名；2017年获中药组第一名；2018年获综合组生化药物第一名；2019年获化药组第三名；2020年获化药组第一名；2021年分别获中药组第二名和综合组第三名。

　　山东食药检院在国家药品抽检工作的表现出色，得到了国家药监部门高度认可，连续6年被评为“药品抽样工作表现突出的单位”和“药品检验和质量分析工作表现突出的单位”。山东食药检院党委书记李军深有感触地说：“我们取得这些成绩，得益于我们坚持把强化组织管理当成解决问题，提高工作实效的‘牛鼻子’来抓，狠抓工作落实，推动国家药品抽检各项工作扎实有序圆满完成。”

　　强化组织领导 压实分工责任

　　长期以来，山东食药检院高度重视国家药品抽检工作，将其作为服务药品监管、提升能力建设的重要抓手，强化组织领导、压实分工责任，切实加强国家药品抽检相关工作。胡德福副院长在每年召开的国家药品抽检启动会议中明确要求，认真做好国家药品抽检各项工作，勇当表率、敢做标杆，示范引领省内其他机构加快提升检验、研究能力，为药品质量监管工作提供更强有力的技术支撑。

　　山东食药检院上下坚定信心、加强协调，根据国家药监局、中检院要求，院主要领导挂帅，由药品业务科详细制定工作方案，监督抽样科、化学药品室等8个业务科室组成课题组，承检科室责任到人、落实到位，课题组认真组织学习国家抽检相关要求，具体承担药品抽检工作，切实加强项目品种的组织和管理。

　　同时，药品业务科不定期召开品种调度会、研讨会和专家咨询会，严格按照国家药监局、中检院的有关规定、技术要求，保质量、保进度，按时完成任务。

　　完善沟通机制 形成技术攻关合力

　　山东食药检院承担科室成立课题小组，克服检验工作量大、任务重等难题，集中力量，加班加点，把国家抽检工作放在第一位。检验和探索性研究前，承检科室对所承检品种的处方工艺、质量标准、检验方法等问题，采用函调、电话、现场交流等进行有针对性的调研，及时查阅国内外文献资料，对可能存在的风险点和问题，结合监管需求开展有针对性的探索性研究，及时发现问题并上报。

　　为更好地完成药品抽检业务管理工作，药品业务科建立了良好的内外部、多方位多维度的沟通机制，除了加强与其他科室的积极配合，形成了与国家药监局、中检院、省局良好的沟通渠道，及时了解政策法规、检验要求以及企业工艺变更等信息。通过完善沟通机制形成技术攻关合力，为强化药品质量安全监管提供强有力的技术支撑。

　　山东食药检院充分利用技术优势，在科技攻关、人才培养等方面加强与高校、科研院所、地市级药检机构的合作交流，按照“优势互补、相互支持、长期合作、共同发展”原则，利用多种交流方式针对药品抽检重要问题组织开展集中研讨、汇聚集体智慧，强化团队合力，全面履行政府社会管理和公共服务职能，以保障人民群众健康安全为中心，服务监管需求和产业高质量发展，履职尽责，做好食药监管技术支撑。近日，山东食药检院与山东大学举行共建科研平台揭牌仪式，标志着双方在药品科学监管领域的合作站在了新起点和新高度，为继续做好国家药品抽检工作奠定了更为坚实的基础。

　　把握时间节点 科学规范检验流程

　　山东食药检院认真贯彻国家药监局、中检院、山东省药监局工作要求，药品业务科认真梳理国家药品抽检工作流程和管理规定，在现有管理体系的基础上新增了《国家药品抽检工作流程规定》《国家药品抽检收样规程》《国家药品抽检数据上报工作管理规定》等文件，确保国家药品抽检工作的科学和规范，切实提升流程管理质量、提高工作效率。

　　同时，药品业务科细化工作措施、压实主体责任、强化统筹协调对接，明确各工作任务时间节点，切实提高工作实效，形成各司其职、各尽其责的工作格局，确保药品抽检工作保质保量顺利完成。全员自愿主动放弃周末、节假日的休息时间，保证样品随到随受理及时分配及时检验及时出具检验报告，严把检验时限。如，检验科室接到样品，做到随到随检，边检边出报告，国家药品抽检要求不超过30个工作日，山东食药检院规定不超过25个工作日，按时保质保量完成率达100%。此外，药品业务科针对抽样、检验、复验、质量分析报告撰写、检验报告传递等工作情况，按照时间要求统筹调度，及时将相关工作情况录入“国家药品抽检信息系统”；质量管理科制定国家药品抽检质量监控和专项内审，定期对样品检验全过程进行专项内审，确保检验工作的符合性及检验报告和原始记录的规范性。

　　多年来，山东省药监局贯彻落实国家药监局要求，秉持“加大抽检力度，维持底线震慑、净化市场环境”的要求，每年组织完成省级、市级药品抽检均超过1万批次，抽检量位于全国前列。“药品安全直接关系人民群众的生命安全和身体健康，抓好抽检工作是做好药品质量管理的重要技术手段。”山东省药监局党组书记、局长于涛表示。今年初，山东省药监局因2020年度药品抽检工作完成情况好，特别是在风险控制、核查处置、地方药品抽检组织实施和数据报送等方面表现突出，被国家药监局通报表扬，抽检专项工作排名全国第一。

　　山东食药检院已走过65个春秋。65年来，齐鲁文脉孔孟遗风润养下的山东药检人，在党的坚强领导下真抓实干，砺行致远，用辛勤的付出和骄人的业绩诠释了守护健康之初心、为民检验之使命，彰显了山东药检人的赤诚与担当。今后工作中，山东药检人将继续强化组织管理、加强沟通协调，多措并举、全力以赴完成国家药品抽检工作，继续为打击假冒伪劣药品，防控潜在药品质量安全风险，保护公众用药安全有效作出新的更大贡献。（山东省食品药品检验研究院供稿）

(责任编辑：宋佳薇)