中国食品药品网讯 2021年，国家药监局政务服务平台及药品智慧监管平台2.0版上线运行，医疗器械监管信息化保障得到加强，化妆品注册备案实现“一平台”办理……一系列有力举措提升了“互联网+药品监管”水平，提高了药品监管效能，为积极落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》），助推药品监管现代化迈出坚实步伐。

　　优化“互联网+政务服务”

　　近年来，国家药监局深入推进“互联网+政务服务”、落实“一网通办”，持续深化“放管服”改革。国家药监局政务服务平台网上办事大厅实现了与国家药监局各政务服务业务系统对接，主要业务全部实现在线办理。

　　药品注册电子申报迈出重要一步。今年12月，国家药监局药品审评中心组织药品电子通用技术文档资料管理（eCTD）系统上线试运行，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请，可按照药品电子通用技术文档进行在线申报。

　　医疗器械电子申报系统（eRPS）和新的技术审评系统于2019年上线运行，医疗器械技术审评中心率先推动申报全程电子化，注册申报效率大大提升。尤其在疫情防控期间，申请人通过eRPS提交应急产品注册申报资料，既减少感染风险，又提高了工作效率，为疫情防控作出贡献。

　　今年，国家药监局信息中心、中国食品药品检定研究院共同建设了化妆品注册备案信息服务平台。该平台整合化妆品及化妆品新原料的注册、备案等业务，实现企业基础信息统一管理，与国家药监局网上办事大厅、国家药品智慧监管平台等进行对接，方便化妆品企业一站登录、一网通办。化妆品注册人、备案人可线上提交资料，实现让企业“少跑腿”。“平台不仅将化妆品各业务系统的入口进行了整合，同时还将化妆品注册备案的相关要求内化在系统流程中，为企业注册备案提供便利。”苏州某化妆品公司总监表示。

　　执业药师注册平台是执业药师注册业务的支持系统，执业药师资格认证中心与国家药监局信息中心紧密配合，及时升级完善平台功能，将办事数据、证照数据及时推送至国家一体化在线政务服务平台，支持各省开展“互联网+政务服务”建设。

　　“电子证照”的应用既是国家药监局落实“放管服”改革的重要举措，也是实现政务服务事项“全程网办”的必要路径。国家药监局信息中心按照国家一体化在线政务服务平台统一要求建成电子证照管理系统，电子证照可实现跨部门、跨地区证照共享互认。国家药监局已试点发放了医疗器械电子注册证和麻精药品进出口准许证等6种电子证照。这意味着，医疗器械注册事项及麻精药品进出口事项审批通过后，企业可第一时间在网上查看下载电子证照，并能在线验证，提升了政务服务效率。据悉，2021年10月，国家药监局召开电子证照工作推进会，大力推动电子证照发放工作，制定印发电子证照和电子印章管理规范，力争于2022年10月底前完成所有国家药监局涉企证照电子化。

　　“药品智慧监管平台”建设迭代升级

　　近年来，随着“两法两条例”相继施行，相关配套规章制度陆续出台，新的业务流程和工作场景带来新的信息化需求，信息系统也需要紧密贴合监管业务，不断进行更新迭代。

　　据国家药监局信息中心电子政务处相关工作人员介绍，自2019年5月国家药监局印发《关于加快推进药品智慧监管的行动计划》后，药品监管部门积极推进药品智慧监管体系建设，陆续开展一系列行动。其中，于2020年上线的国家药品智慧监管平台是面向监管人员的一体化工作平台，是国家药监局“大平台、大系统、大数据”的重要载体。

　　相较1.0版，国家药品智慧监管平台2.0版功能更加完善。可通过统一身份认证、统一用户及统一单点登录等功能与省级智慧监管子平台纵向连接，将省级智慧监管子平台接入国家平台，实现用户层面互联互通。目前，平台2.0版已初步完成与宁夏、内蒙古、江西、浙江、天津和重庆6个省份的试点对接工作。平台2.0版在原有模块基础上增设了地方智慧监管专区、业务协作中心和特色应用3个板块，一体化全国药品监管“大平台”初具规模。

　　近年来，国家药监局信息中心不断推动整合监管业务系统，形成“大系统”。药品方面，业务应用系统涵盖了药品审批备案类和信息采集类功能模块，已实现境内生产药品注册、境外生产药品注册等13个药品审批备案类模块及药品生产许可证管理等12个信息采集业务。医疗器械方面，率先推进国家药监局医疗器械审评审批一体化建设，同时开展地方事权相关系统整合。化妆品方面，实现化妆品、化妆品新原料注册备案等业务的一个平台办理。综合业务方面，搭建综合业务管理平台，国家药监局外事、考核、政务信息报送、老干部服务等综合业务整合共建。国家药品智慧监管平台在大系统建设的基础上，实现上述4大板块整合对接，统一登录入口，便利监管用户办事。

　　为落实今年5月印发的《实施意见》中“推进全生命周期数字化管理”等要求，国家药监局对大数据汇聚、治理、应用等继续发力，推动部署药品品种档案、药品安全信用档案建设，制定管理规定、明确职责边界、压实各方责任。国家药监局智慧监管平台2.0版链接监管大数据中心，依权限为各级药品监管机构提供更加便利的查阅信息、获取数据渠道。同时，着力打造“业务协作中心”，构建数据资源目录体系，将大量业务数据、基础服务和相关部委、地方药监局数据资源目录予以展示。各级单位可根据业务需求，发布、订阅数据及服务资源，助力推动实现各级药监部门间的数据共享、业务协同、跨省协办。中检院开展药品抽检大数据分析，围绕保障药品质量安全的工作目标，不断提高抽检效能和风险防控能力。

　　地方智慧监管“百花齐放”

　　药品智慧监管离不开地方药监部门的积极推进。在国家药监局统一部署下，各省有序推进“智慧药监”信息化建设，借助信息化手段提升监管质量和服务水平，推动药品监管体系和监管治理能力的科学化、现代化。

　　今年以来，浙江省药监局以数字化为支撑，全面开展“数字药监”建设，积极探索药品安全智慧监管的新模式、新工具、新方法，推进药品生产智能化监管。北京市药监局建立疫苗等高风险品种生产智慧监管系统，采集汇聚药品全过程数据，建立风险模型实时监测分析、动态预警，有效提高风险早发现、早处置能力。

　　今年，国家药品智慧监管平台2.0版首批“点亮”的省份还有宁夏、天津等地。宁夏率先完成了与国家平台的对接，其药品智慧监管平台将省内抽检、监督检查、案件办理、阳光药店管理等数据以可视化方式展示，并将具有本地特色的中药材标本库查询等内容开放给全国使用。天津在构建统一的云平台和数据中心基础上，通过本地数据中心与国家药监局数据中心进行自动交互，提升监管效能。与此同时，各省也在电子证照建设上不断开展新探索。上海市药监局已经开始全面推行化妆品生产许可证电子证书，为企业提供更加高效便捷的服务。

　　各省在“互联网+”助力下，还着力打造疫情监测“哨点”和“预警雷达”，提高疫情防控工作效率。2021年初，吉林省药监局协调省政数局、省卫健委建设“一退两抗”（退热止咳、抗病毒、抗菌类）药品销售监测系统，实现了“一退两抗”药品销售监测、疫情排查工作闭环管理，解决了流程复杂、数据分散、信息滞后等问题，发挥药店在疫情防控工作中的“哨点”作用。内蒙古自治区疫情监测网络平台参考特殊药品管理经验，对自治区各盟市退热、止咳、抗病毒、抗菌素四类药品销售情况设置药品销售数量预警阈值，大大提升了疫情防控工作效能。

　　2021年药品数智发展大会上，国家药监局信息中心公布了19个智慧监管典型案例。江西省药品网络交易监管系统以电子商务经营行为监测为主线，发挥大数据技术优势，实现对网络销售行为全方位感知和违规识别，形成覆盖“两品一械”产品网络销售、网络经营主体的统一监管体系。重庆市药品智慧监管平台突出数据共享和业务协同，建立审批、监管联动机制，同时突出数融智联，增强了智慧监管和信息化成果应用效能，为全市药品监管提供了有力的智慧平台支撑。此外，地市级市场监管部门勇于探索、突破创新，不断结合实践需求开展智慧监管探索，提升药品监管履职能力，浙江台州网销化妆品“数字辨妆”监管系统、山东济宁市“一店一码”智慧监管系统等，为构建药品安全社会共治新格局提供新方案、探索新路径。（闫若瑜 宋妍锜）

(责任编辑：宋佳薇)