中国食品药品网讯 1月4日，湖北省药监局印发《省药品监督管理局关于深入优化营商环境 助推生物医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《措施》）。作为此前湖北省药监局印发的《省药品监督管理局进一步发挥监管职能 促进医药产业高质量发展若干措施》的升级版，该《措施》从深化审评审批制度改革、探索药品经营监管改革、加大监管政策支持力度、实施审慎科学监管、打造高端创新平台、深化监管服务机制六个方面提出具体措施，进一步优化营商环境，助推生物医药产业高质量发展。

　　近年来，随着营商环境改革不断深入，医药企业对监管部门进一步优化服务、支持企业发展的要求更高、诉求更强烈。为此，湖北省药监局高度重视优化营商环境和促进高质量发展工作，以问题为导向，学习借鉴先进省市做法经验，努力适应新形势、新要求，积极主动回应企业发展诉求，刀刃向内，深化“放管服”改革，大力推动营商环境革命走深走实，促进生物医药产业高质量发展。

　　制度改革做“减法”

　　推行关联审评审批，合并办理“两品一械”注册和许可，减免检查，不再重复检查，有条件认可外省检查结论，视情况整合或减免现场检查……一系列措施的“减法”让材料少一点、审批时间短一点，换来的是效能高一点、营商环境好一点、惠企惠民的“加法”。

　　为了做好制度改革的“减法”，湖北省药监局多措并举，不断缩短企业办事时限，促进市场主体增容。针对审评审批流程和时限问题，湖北省药监局推行关联审评审批，按照能合尽合原则，合并办理企业申请的“两品一械”注册、许可以及质量管理规范符合性检查等；实行减免检查，一年内接受过国家局或省局相同或涵盖其内容的检查，不再重复检查，有条件认可外省检查结论；建立医疗器械注册分路审评新机制，复杂产品注册实行集体审评，普通产品注册实行主审加复审的一般审评模式，延续注册等实行单一主审的简易审评模式。

　　对于药品经营环节做“减法”，湖北省药监局对不影响药品经营安全的部分变更情形，企业质量体系未发生重大变化，以及质量安全信用记录良好的药品经营企业换发许可证，予以整合或减免现场检查。例如：药品零售连锁总部仅仓库地址变更，监管部门不再抽查门店。

　　审慎科学监管

　　制度改革做“减法”，但是绝不是一“减”了之，一“放”了之，而是要放、管结合，在做“减法”的同时，也要相应地做好科学监管。

　　湖北省药监局在守牢药品安全底线的前提下，探索与新业态、新模式相适应的包容审慎监管制度。对监督检查中发现的企业低风险缺陷，以提醒函、告诫信等警示方式督促整改。同时，湖北省药监局不断探索药品经营非现场检查（远程检查）方式，力求达到市场主体干扰最小化。

　　对于药品经营监管，湖北省药监局充分调研，立足实际，全面推进药品现代物流质量安全管理等标准实施，规范药品物流企业质量管理，提高药品物流配送运输效率，推动药品物流向省内优质药品供应链服务企业集中，助推省内药品供应链服务企业做大做强。

　　在零售药店的监管上，湖北省药监局取消零售药店营业面积和间距限制，对新开办零售药店实行“告知承诺制”“先证后查”等方式经营准入。同时，有条件的放宽执业药师多点执业，支持互联网药品销售和远程药学服务。

　　深化政策服务

　　优化营商环境不仅要简政放权，强化监管，更要优化服务，强化服务意识、创新服务方式，提升政务服务水平。对此，湖北省药监局打出服务组合拳，着力提升服务品牌力。

　　为了服务创业园区的发展，湖北省药监局实行省局和园区共建模式，落实“预约上门、集中会诊、专题特办”等优先服务机制。同时，湖北省药监局积极对接和争取国家药监局支持，提升医药产品进出口便利度，建设急需新药临床试验、仿制药研发公共平台，全力服务自贸区改革创新。

　　同时，湖北省药监局还积极推动“政产学研医”协同创新，对国家药监局受理的新药、创新医疗器械或在研创新药械产品，设立创新药械项目服务通道，实施专班帮扶、早期介入、全程跟踪，全力做好政策、技术等服务保障；对引进的填补省内空白、突破“卡脖子”技术等重点项目和相关创新团队，提供检测技术、标准评价、体系建设、技术审评等跟踪服务，推进重大创新药品项目尽快落地。

　　此外，湖北省药监局还进一步提升“店小二”服务团的服务水平，成立“流动服务队”，下沉服务触角，主动对接企业需求，对“专精特新”中小企业，实施“一对一”定点帮扶，全力解决企业发展中难点堵点问题。（付佳）

(责任编辑：张可欣)