确保人民群众用药安全是药监部门的职责。2021年，山东省药监局以“四个最严”要求为根本导向，把保安全作为药监工作的重中之重，以铁的手段实施最严监管，当好人民群众用药安全的忠诚卫士。

　　建章立制促进长效监管

　　“2021年，山东省药监局立足长远、敢为人先，着力构建协同高效顺畅的药品监管制度体系，多项工作走在全国前列。”山东省药监局党组成员、副局长任绍彦介绍说。

　　在推动责任落实方面，山东省药监局制定了《山东省药品监管事权划分指导意见（试行）》，建立了药品生产年度监督检查计划制定、监督检查实施后处置、药品暂停生产销售等多个工作程序，持续推进药品全链条监管职能建设；同时，推进《山东省药品使用条例》等制度的修订工作，让药品监管与行业发展同频共振。山东省将药品安全纳入各市高质量发展考核，推动属地责任落实。为夯实企业主体责任，山东省药监局制定了“两清单一承诺”制度，让持有人明晰安全责任事项；制定《药品医疗器械化妆品质量安全吹哨人举报处置工作制度（试行）》，鼓励企业内部人员主动参与监督管理，督促企业坚守药品安全底线。

　　在推动科学监管方面，山东省政府印发了《关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》，通过50余项具体创新举措解决药品监管中存在的短板。山东省药监局联合山东省人社厅印发文件，设立检查员专属职称，规范畅通检查员职业化发展通道。锚定“确保上市药品100%安全”目标，该局制订的《山东省药品质量安全提升行动工作方案》，最终以山东省政府办公厅名义印发，该工作方案明确8项主体责任、6大治理体系、3条保障措施，确保产品不合格不出厂、不上市。为科学防控药品安全风险，该局在全国率先出台《山东省药品上市后风险管理计划撰写指南》，以提升持有人风险管理能力。

　　在服务产业发展方面，山东省药监局立足本省实际，主动作为，推出多个政策“大礼包”。在中药领域，该局联合其他部门在全国率先出台《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》，推动释放中药创新潜能；发布中药材产地趁鲜切制加工指导意见等文件，制定并发布实施省级中药配方颗粒质量标准216个。此外，该局还针对单抗产品、手术无影灯等具体产品制定现场检查指南，提升监管的科学性、专业性；发布《“品质鲁药”企业建设指南》《放心消费示范单位创建指南第10部分：药店》，引导企业以创新为驱动增强核心竞争力。

　　2021年7月，山东省在全国率先出台了省级“十四五”药品安全规划，为建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，打造药品安全示范省和医药产业发展新高地设定了目标，指明了路径。

　　一系列政策的出台和落地生根，为山东省药品监管能力提升、医药产业高质量发展注入新活力。

图为2021年3月，山东省食品药品审评查验中心医疗器械审评团队在山东新华医疗器械股份有限公司开展现场审评工作。

　　疫情防控慎始如终

　　2021年，山东省药监局一手抓药品监管，一手抓疫情防控，慎终如始、毫不放松抓好常态化疫情防控工作。

　　“2021年，全省新冠疫苗接种量大，监管压力很大。”山东省药监局药品安全总监、药品市场监督管理处处长王新建介绍，为做好疫苗流通环节监管工作，山东省组织了两轮全覆盖督导检查，全省共派出检查人员6.1万人次，检查疫苗配送企业、疾控机构和疫苗接种单位2.24万家次。同时，加强对涉及疫情防控的药物、检测试剂、医用防护服、医用口罩等产品的质量监管，确保质量安全。

图为1月5日，山东省药监局区域检查第三分局监管人员在滨州市沾化区某连锁药店开展疫情防控及处方药销售检查。

　　与此同时，为切实发挥零售药店“哨点”作用，山东省药监局制定了药店防控工作六项措施和监管部门六项职责任务，全省药监系统共派出检查人员21.2万人次，检查药店10.8万家次，约谈1.15万家次，限期改正3706家次，停业整顿1383家并公开曝光。

图为2021年3月，山东省药监局区域检查第四分局监管人员检查医用口罩生产企业。

　　多措并举提升监管效能

　　何以跨越，唯有出新。“2021年，山东省药监局创新工作方法，探索实施‘熔断机制’‘罚帮并重’‘考核机制’‘一案双查’‘盲抽盲检’等多项举措，严控安全风险，提升监管效能。”山东省药监局党组成员、副局长林炳勇表示。

　　为压实企业主体责任，山东省药监局建立“熔断机制”，对违法情节严重或一年内出现多次违法违规行为的企业责令停产停业，工作不改进、问题不解决，坚决不允许复产。2021年，山东省共“熔断”关停企业170家。

　　处罚不是目的，改进才是目标。山东省药监局建立了“罚帮并重”机制，对有违法违规行为但非主观故意的企业，在严查的同时，选派监管处室和专家靠上帮扶，对企业质量管理体系“把脉会诊开药方”。在企业整改完成后，迅速跟踪检查，逐一核实问题整改情况，督促企业主动试生产并开展外部检测，待外检、自检全部合格且管理体系符合复产要求后，解除“熔断”措施。

　　药品企业能否持续守法合规生产经营、切实保证药品质量安全，很大程度上取决于关键岗位人员的守法意识、专业素养。山东省药监局建立考核制度，对企业负责人、质量负责人等关键岗位人员进行法律法规和专业知识年度考核；在开展监督检查、许可检查时，现场对企业关键人员进行抽查评估，评估不合格的，将依据药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范列为检查缺陷。对于企业出现的问题，则实施“一案双查”机制，不仅追究企业相关责任人责任，还追究监管人员履职情况。

　　为保证监管公平公正，山东省药监局将“盲抽盲检”机制建设要求细化落实到新修订《山东省药品质量抽查检验管理办法》中，并在2021年全省药品抽检计划和实施方案中，作为一项原则。此外，在日常监督检查中大力推行“四不两直”“暗查暗访”“信用评价机”等机制，不给违法行为留余地。

图为2021年6月，山东省药监局组织全省药品监管能力提升专题培训班学员实地参观企业。

　　聚焦重点领域排查风险隐患

　　2021年，山东省药监局精准聚焦生物制品、特殊药品、集采中选产品、无菌和植入性医疗器械、特殊和儿童化妆品等风险较高的领域开展整治，严厉打击掺杂使假、非法添加等违法违规行为。

图为1月14日，山东省药监局区域检查第二分局监管人员对辖区内中药材、中药饮片性状鉴别能力评估结果不满意的6家药品生产企业开展有因检查。

　　“特药无小事。药品类易制毒化学品、麻醉药品和精神药品一旦流入非法渠道，就有可能危害人民群众的身体健康。”山东省药监局药品生产监督管理处处长何召允介绍，山东省药监局将特殊药品监管与禁毒工作统筹推进、合并开展，组织特殊药品的生产经营专项检查。在对中药的治理上，则持续开展中药饮片专项整治。中药饮片的合格率已由2019年的89.3%提升至2021年的98.92%。

　　“医疗器械安全没有零风险，但必须坚持对风险零容忍。”山东省药监局医疗器械监督管理处处长吴世福介绍，针对部分生产企业管理不规范等问题，山东省药监局开展了针对医用冷敷贴、病毒采集用医疗器械、义齿的三项专项整治。针对手术无影灯抽检发现的问题，打出“大检查、大约谈、大帮扶、大提升”的组合拳，进一步提升企业质量管理水平。2021年4月—12月期间，山东省药监局根据国家药监局统一要求，开展医疗器械风险隐患排查治理工作，全省药监系统共检查排查相关企业17.5万家次，责令整改6400余家次，立案查处违法违规案件2235件，开展风险会商182次，建立长效机制53个，有效防控了医疗器械风险隐患。

　　在化妆品领域，结合山东广播电视台《问政山东》栏目2021年4月曝光的问题，山东省药监局在全省范围内部署开展为期两个月的化妆品专项整治“雷霆行动”，对最小包装无标签化妆品、无中文标签进口化妆品、销售过期化妆品等违法行为全力出击，同时印发《山东省化妆品经营“十不准”》。“‘十不准’用通俗易懂的方式告知化妆品经营禁止的违法行为和处罚措施，在全省经营场所基本实现张贴覆盖，让广大经营者全面学法懂法守法。”山东省药监局化妆品监督管理处处长孙敏介绍，行动期间，全省出动执法人员9.2万人次，摸排检查化妆品生产经营者4.7万家，立案332件，震慑作用显著，维护了市场经营秩序。同时，大力开展儿童化妆品专项整治，共检查儿童化妆品经营单位18651家次，办理各类儿童化妆品违法违规案件59起，维护了儿童用妆安全。

(责任编辑：宋佳薇)