近期，某基层市场监管局接群众举报，有人在其朋友圈发布信息，称可上门接种进口九价HPV疫苗（人乳头瘤病毒疫苗）。经查，该人员陈述其所用上门接种九价HPV疫苗系应朋友要求从香港某诊所代购，并免费为朋友接种，只收取代购的疫苗费用等。对此行为的处理，笔者认为应当从几个方面入手。

收集证据 认定产品性质

个人在朋友圈或其他渠道宣传可以上门接种进口九价HPV疫苗，通常宣称系用真实姓名在境外代购，让人足不出户享受优质疫苗接种。对于此案，笔者认为，各地监管部门应当根据查获的违法事实，认真分析，判断所谓九价HPV疫苗是否是香港合法上市的疫苗抑或是其他非法生产进口的疫苗，准确认定产品性质。

其一，如果经调查，当事人能够提供其所用于销售或接种的进口九价HPV疫苗确系香港已经合法上市的疫苗，如提供了香港医疗机构相应的就诊记录、付款记录、领用凭证及签署相关医疗文书等，且这些证据材料履行了相关证据的证明手续，监管部门可以认定该疫苗为香港合法上市的疫苗。但是疫苗也是药品，依《药品管理法》第二十四条规定，“在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。”第六十四条第一款规定，“药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。无进口药品通关单的，海关不得放行。”第九十八条第四款规定，“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品。”据此，如当事人能够提供有效证据证明其所销售或用于接种的九价HPV疫苗系在香港已经合法上市的疫苗，可认定为未经批准生产进口的药品。

其二，如果监管部门经过调查取证，有充分证据证明当事人所谓上门接种的九价HPV疫苗系用二价或四价HPV疫苗冒充，如其提供了从其他医疗机构（预防接种单位）套用、套购二价或四价HPV疫苗的凭证并用于上门接种销售，则依《药品管理法》第九十八条“以他种药品冒充此种药品”之规定，认定该产品为假药。

其三，如果监管部门经过调查，有充分证据证明，当事人销售使用的所谓九价HPV疫苗并无任何有效成分，而是使用生理盐水等进行灌装冒充，则应依《药品管理法》第九十八条第二款第二（项）认定该产品为假药。

此处有疑义的是，对上述第二种和第三种情形认定为假药是否一定需要检验。笔者认为，如果监管部门能够查获实物疫苗，依相关标准进行检验则为完善。如果没有查获，但综合相关事实证据且相关证据能够相互印证，则可参照《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》，对于通过事实能够认定为未经批准生产进口药品或假药的，不需要进行检验。反之，如果没有相关事实证据，亦无法对实物疫苗进行检验，则药品监管部门应当按照有利于当事人之原则，应当认定所谓进口的九价HPV疫苗为未经批准生产进口的疫苗较为妥当。

调查事实 准确认定违法行为

《疫苗管理法》第四十条第二款规定，符合接种条件的医疗机构经县级以上卫生健康主管部门指定可以开展免疫规划疫苗接种工作，符合接种条件的医疗机构开展非免疫规范疫苗接种工作，报颁发其医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门备案后亦可开展相应接种工作。据此，如果相应预防接种单位及其工作人员在其公众号或朋友圈发布相应接种信息，且接种的也是合法渠道采购的疫苗，系一种信息公示或广告行为，不在本文讨论范围之内。本文讨论的是无相应接种资格的单位或个人擅自开展上门接种进口九价宫颈癌疫苗之违法行为定性问题。

第一种观点认为，个人擅自开展疫苗预防接种，系非法行医活动，应当由卫生健康部门依《基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条之规定负责查处并依法处理。

第二种观点认为，个人擅自开展疫苗预防接种，依《疫苗管理法》第四十条第二款规定，系未取得相应资格开展预防接种，应当依《疫苗管理法》第九十一条规定由卫生健康主管部门依法查处。

第三种观点认为，个人擅自开展上门接种九价进口HPV疫苗，首先应当根据产品的定性，在产品定性的基础上，认定其违法行为。如果认定该疫苗为未经批准生产进口的药品，则当事人之违法行为可以认定为使用未取得药品批准证明文件生产、进口的药品。如果认定该疫苗为假药，则自然认定其违法行为为使用假药或刑法中的提供假药，可以由药品监管部门依《药品管理法》第一百二十四条第二款或第一百一十九条依法处置。

第四种观点认为，个人上门接种进口九价宫颈癌疫苗之接种行为只是手段，其实质目的是为了销售进口九价宫颈癌疫苗，并获取非法利益，可以认定为经营行为，但其未取得《药品经营许可证》，可以依《药品管理法》第一百一十五条由药品监管部门依法处理。至于产品性质的认定，可以作为未取得《药品经营许可证》经营药品之违法行为的从重情节予以考虑。

笔者认为，上述观点均有一定道理，但是第一种、第二种观点仅评价了当事人擅自开展预防接种的违法行为，尚未评价是否存在违规销售疫苗以及产品是否存在违法问题，且依《医疗机构管理条例实施细则》（2017年修正）第八十八条第二款“诊疗活动是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动”之规定，单纯开展预防接种活动难以认定是诊疗活动，即难以认定为非法行医，包括未取得医疗机构执业许可证擅自开展执业或未取得执业医师资格证擅自开展执业。

同时，依《疫苗管理法》第九十一条规定可知，其处罚的违法类型包括，一是未经卫生健康部门指定从事免疫规划接种工作；二是从事非免疫规划接种工作不符合要求；三是从事非免疫规划接种工作未备案；四是擅自开展群体性预防接种工作。个人擅自开展上门接种进口九价HPV疫苗（非免疫规划疫苗）最接近上述违法行为的系从事非免疫规划接种工作未备案，卫生健康部门可依此进行查处。

第三种、第四种观点虽然有评价产品是否存在违法问题，但未评价其擅自开展预防接种的违法行为。为此，笔者认为应当从当事人违法行为的各个环节入手，分析各个环节可能存在的违法行为，依据调查事实，结合竞合理论，以达到准确、全面评价当事人的违法行为。

从实质上看，当事人需要经过多个违法行为才能最终实现通过上门接种疫苗提供服务、收取疫苗费用，并进而获取非法利益的违法目的。

第一个过程违法行为是关系到该疫苗来源问题，如果确系当事人在香港代购，此时当事人涉及疫苗来源的违法行为系进口未经批准进口的药品，并同时涉及到走私违法行为；如果系当事人采购或套购其他疫苗后通过更换外包装、标签后进行冒充九价进口疫苗，亦或直接采用生理盐水等非药品进行灌装包装后冒充该疫苗，则涉及以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的生产销售假药违法行为。

第二个过程违法行为涉及疫苗是否按照规定要求进行储存与运输。疫苗作为特殊的生物制品，按《疫苗管理法》第三十七条第二款的规定，应当全过程处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。如果经调查，其并无相应条件进行运输或储存，则该行为亦违反了《疫苗管理法》第三十七条的规定。

第三个过程违法行为即其通过开展上门接种进口九价HP疫苗，收取费用，以达到销售疫苗、实现其非法获利的目的。此过程涉及两个行为：一是预防接种的行为，二是提供或使用疫苗的行为。此时应当注意的是，这两个行为哪个是目的、哪个是手段。从日常生活经验及《预防接种工作规范》相关内容可知，预防接种一般系指接种单位在医务人员的操作下，将疫苗通过注射或口服的方式提供给相应人群，以达到预防疾病的目的，其系一种医疗技术服务，其收取的费用一般系国家物价部门定价，即预防接种服务费，一般不超过50元。但是对于疫苗，特别是非免疫规划疫苗（俗称二类疫苗），是按照市场定价销售或省级集采平台采购价收取的。从这个经验和常识出发，当事人提供上门接种九价HPV疫苗服务只是手段，其目的是为销售其产品。因此，若当事人未取得《药品经营许可证》即开展此类违法活动，本质上是一种无证经营活动；此处应当注意的是，《疫苗管理法》规定疫苗应由上市许可持有人（生产企业）直接配送至疾病控制中心，不得向其他单位或个人供应疫苗，为此，即使是取得药品经营许可证的企业或个人亦不得经营疫苗，其擅自经营疫苗亦应当认定为无证经营药品。

综合上述当事人各个过程的行为，其表面上虽然是一个擅自开展预防接种的违法行为，实质上还存在非法进口未经批准生产进口的药品或以他种药品冒充此种药品或以非药品冒充药品的生产销售使用假药行为，非法经营疫苗以及可能存在的未按规定储存或运输疫苗的违法行为，各个违法行为均是为其销售疫苗获取非法利润而服务，因此各个违法行为实质上构成想象竞合，卫生健康部门及药品监管部门均有权限按照各自职责查处。如卫生健康部门可依当事人从事非免疫规划接种工作未备案或相应人员未取得相应执业资格擅自开展执法活动进行处罚；药品监督管理部门可依收集的证据，在认定产品性质的基础上，可分别或同时按当事人使用未经批准生产进口的药品、假药或无证经营药品依法查处。两个部门除罚款由一个部门择一从重处罚外，对其他罚种仍可分别适用。

刑事责任问题及行刑衔接

以上讨论的系个人擅自开展上门接种进口九价HPV疫苗涉及的行政违法问题，实际上当事人更多的是涉及刑事责任的问题。依《行政处罚法》第二十七条“违法行为构成犯罪的，行政机关应当及时将案件称送司法机关，依法追究刑事责任”及《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条规定，卫生健康主管部门或药品监管部门在依法查处该违反行为过程中，若发现当事人之违法行为涉嫌构成犯罪，应当及时移送司法机关。以下对该违法行为可能涉及的刑事责任作简要分析。

首先，当事人未经卫生健康部门指定或备案擅自开展预防接种活动及未取得《药品经营许可证》销售药品的违法行为，可认定为《刑法》第二百二十五条第一款第（四）项“其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为”；如果其销售金额或其他情节达到非法经营罪的立案标准，如个人非法经营额达5万元以上，行政机关应当依法移送司法机关。如《最高人民检察院依法严惩涉新冠疫苗犯罪典型案例》（以下简称《涉冠疫苗案例》）中的“陈某涉嫌非法经营案”，陈某未经审批，伙同他人向公众接种所谓“新冠疫苗”，获取非法利润，检察机关亦认为陈某的行为涉嫌非法经营罪。

其次，如果经调查，当事人所销售使用的所谓九价HPV疫苗系使用其他疫苗冒充或使用生理盐水等非药品直接冒充，则其行为可能涉及到《刑法》第一百四十一条第一款的生产销售假药罪或第二款的提供假药罪，行政执法机关对此违法行为更应该无条件移送司法机关。当事人此种骗取接种人员钱财的行为，还可能涉嫌诈骗罪。

第三，如果经调查，当事人所销售使用的九价HPV宫颈癌疫苗确系境外合法上市的疫苗，但未在规定条件下储存和运输，如果具备检验条件并经依法检验，其效价明显低于标准，达不到接种免疫的效果，则该疫苗既可认定为劣药，又符合未批准生产进口的药品。则当事人之违法行为可能涉嫌《刑法》第一百四十二条的生产销售提供劣药罪或该条之一的妨害药品管理罪。

最后，即使当事人所销售使用的九价HPV疫苗确系境外合法上市的疫苗并经检验符合标准，但依《药品管理法》第六十八条及《药品管理法实施条例》第三十八条“疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准；检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口”，亦即，疫苗属于应当检验才能进口的物品。参照《涉冠疫苗案例》案例二“李某等人涉嫌走私国家禁止进出口的物品案”，检察机关即认为疫苗未经检验即出口，应认定为国家禁止进出口的物品，从而将当事人李某等认定为走私罪。换言之，因疫苗未经检验不得进口销售使用，亦可认定为国家禁止进出口的物品。则不论涉案金额大小，当事人即涉嫌触犯《刑法》第一百五十一条第三款“走私国家禁止进出口的货物、物品罪”。当然，如果当事人擅自进口的疫苗数额大，偷逃应缴税额大，亦可能涉嫌构成普通走私罪。

总之，个人擅自开展上门接种进口九价宫颈癌疫苗，看似一个简单的违法行为，实则不然，药品监管部门、卫生健康部门、公安机关应当通力合作，充分收集证据，从产品来源、产品定性、当事人违法行为认定等出发，结合法条或想象竞合理论，准确判断当事人可能存在的违法行为，依法打击其违法行为，保障人民群众健康安全。（福建省药品监督管理局 林振顺，福建省药品核查中心 梁春枝）

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(责任编辑：陆悦)