中国食品药品网讯 近日，中国健康传媒集团舆情监测中心发布医疗器械企业风险预警提示（2022年第一期），公开风险指数排名前十的企业。河南飘安集团有限公司（以下简称河南飘安）、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、江苏省永宁医疗器械有限公司、徐州市科健高新技术有限公司、深圳市摩力康医疗科技有限公司、南京乐基医疗器械有限公司、丹阳市恒宁医疗器械有限公司、山东朱氏药业集团有限公司、云南白药集团股份有限公司、鹤壁市利康卫生材料有限公司（以下简称鹤壁利康）位列前十名，均为“重点关注企业”，本期无“高度关注企业”。

　　其中，河南飘安因连续多月产品抽检不合格，风险指数排名第一。

　　2022年1月17日发布的《江西省药品监督管理局2022年第1期医疗器械监督抽检信息公告》显示，标示生产企业为河南飘安的1批次医用一次性防护服（生产日期/批号/出厂编号：2021年1月5日 20210101-5）无菌项不合格。

　　此外，2021年12月15日，安徽省药监局发布的《安徽省医疗器械质量公告（2021年第4期）》显示，标示为河南飘安生产的1批次一次性使用医用口罩（产品编号/批号：6200401）细菌过滤效率不符合要求。2021年11月25日发布的《江西省药品监督管理局2021年第8期医疗器械监督抽检信息公告》显示，标示为河南飘安生产的1批次医用一次性防护服（生产日期/批号/出厂编号：2020年3月5日 003200301）抗静电性不合格。

　　值得注意的是，这已经是河南飘安连续3次登上医疗器械风险预警提示，该企业连续3个月在多地监督抽检中出现产品质量不合格，风险指数较高。

　　本期风险预警提示排名第二至第五的企业同样因抽检产品不符合标准规定而上榜。

　　2021年12月22日发布的《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第5号)》显示，标示为江苏鱼跃医疗设备股份有限公司生产的1批次电动洗胃机（生产日期/批号/出厂编号：2021-022102020005）流量项不符合标准规定；标示为江苏省永宁医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用气管插管（生产日期/批号/出厂编号：2021031020210310）套囊（充起直径）不符合标准规定；标示为徐州市科健高新技术有限公司生产的1批次微波治疗仪（生产日期/批号/出厂编号：2021/4/6S402B012103）涉及输出线缆、转接器驻波比不符合标准规定；标示为深圳市摩力康医疗科技有限公司生产的1批次医用超声雾化器（生产日期/批号/出厂编号：2018-9-13M780180801M7801808010160）涉及设备或设备部件的外部标记、指示灯和按钮不符合标准规定。

　　与上述企业不同，南京乐基医疗器械有限公司、丹阳市恒宁医疗器械有限公司因停产整改而上榜。

　　2021年12月21日，江苏省药监局发布的《关于部分医疗器械生产企业停产整改的公告》显示，经飞行检查和风险会商，12家企业需停产整改。其中，南京乐基医疗器械有限公司、丹阳市恒宁医疗器械有限公司“榜上有名”。

　　2022年1月4日，江苏省药监局发布《关于南京乐基医疗器械有限公司飞行检查处置情况的通告》称，经现场核查，检查发现南京乐基医疗器械有限公司相关缺陷项已基本整改到位，现准予其恢复生产。

　　山东朱氏药业集团有限公司同样因多次产品抽检不符合标准规定而上榜。2021年11月29日，云南省药监局发布了《2021年第二期医疗器械质量公告》显示，标示生产企业为山东朱氏药业集团有限公司的1批次一次性使用医用外科口罩（生产批号：20120401）无菌项不符合标准规定。中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台监测信息还显示，山东朱氏药业集团有限公司2021年被多省公示不合格的医疗器械产品多达3批次。

　　2021年8月，云南白药集团股份有限公司因生产、销售不合格一次性使用医用口罩，被云南省药监局处罚没收不合规口罩3.5万只，并罚款11万元。消息一经发出，便引发大量关注。随后，云南白药集团股份有限公司公开回应并道歉，再次引发媒体与网民对问题口罩召回、口罩原材料检测等多方面探讨。

　　此外，还有鹤壁利康涉嫌产品质量问题而上榜。2022年1月6日，河南省药监局发布的《河南省药品监督管理局医疗器械质量公告（2022年第1期）》显示，标示为鹤壁利康生产的2批次医用外科口罩（生产批号/产品编号：2020091506、2020121002）涉及口罩带、压力差（Δp）、微生物指标不合格。但标示生产企业称，未生产过该批次产品。

　　2022年1月7日，四川省药监局网站发布《四川省药品监督管理局关于发布医疗器械监督抽检结果的通告》，标示为鹤壁利康生产的1批次一次性医用口罩（生产批号：2020032503；生产日期：2020-08-20）微生物指标不合格，但标示生产企业认为非其生产产品，涉嫌假冒，正调查核实情况。

　　而就在2021年12月17日，山西省药监局就曾发布公告称，由于标示为鹤壁利康生产的一次性使用医用口罩经山西省医疗器械检测中心检验，检验结果不合格，山西省药监局决定对其生产的抽查批次医用防护用品采取暂停经营的控制措施。

　　据悉，医疗器械企业风险预警提示数据来自中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台，该平台由中国健康传媒集团舆情监测中心搭建，旨在通过监测网售医疗器械的风险信息，对医疗器械生产企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据，对5年来的相关数据按不同权重赋值，从负面传播、过度宣传、投诉举报、产品缺陷、经营风险、处罚诉讼、生产违规等多个维度进行建模。相关模型经权威专家严格论证，通过人工智能技术和分析师校准相结合的方式，进行大数据分析，最终形成企业风险预警提示。

　　本期医疗器械企业风险预警提示监测时段为2022年1月1日至1月31日。由于监测平台数据滚动更新，医疗器械企业风险预警提示将动态更新。（闫若瑜）

(责任编辑：宋佳薇)