中国食品药品网讯 2月21日，国家药监局发布《化妆品不良反应监测管理办法》（以下简称《办法》），自2022年10月1日起施行。这是我国首部专门针对化妆品不良反应监测管理制定的法规文件，对推进化妆品不良反应监测工作具有里程碑意义。

　　《办法》细化完善《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）和《化妆品生产经营监督管理办法》关于化妆品不良反应监测的规定，明确各类主体的职责分工，优化不良反应监测工作程序，全面提升化妆品安全风险预警和防控能力，将开启化妆品不良反应监测新篇章。

　　明确职责分工 压实注册人备案人主体责任

　　化妆品不良反应监测是上市后安全监管的重要手段。我国开展化妆品不良反应监测工作以来，逐步构建起以部分医疗机构哨点监测为主的监测网络、职责相对清晰的三级监测机构和全国统一的监测信息系统，不良反应监测管理体系已初步建成，报告数量和质量逐年上升。

　　但在目前的监测工作中，不良反应的报告单位主要为医疗机构，化妆品注册人、备案人的报告占比较低。对此，《条例》规定国家建立化妆品不良反应监测制度，要求化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价。《办法》进一步细化完善相关要求，着力扭转注册人、备案人对不良反应监测“事不关己”的现状，明确化妆品注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系，主动收集其上市销售化妆品的不良反应，及时开展分析评价，并向化妆品不良反应监测机构报告，落实化妆品质量安全主体责任。“《办法》进一步压实注册人备案人主体责任，例如，在分析评价和风险控制方面提出，注册人备案人需撰写自查报告，经分析评价发现产品存在安全风险的，应当立即采取措施控制风险。”重庆市药品不良反应监测中心药品不良反应监测科科长邓莉指出。

　　《办法》也对各级监管部门、监测机构以及化妆品注册人备案人的工作职责和工作程序提出了明确细致的要求，规定了不良反应报告、分析评价等重点环节的时限。山东省药品不良反应监测中心主任李霞介绍，根据化妆品特点，《办法》还提出了“自查”和“跟踪调查”等贴合实际的不良反应监测手段和方法，这有助于切实保障化妆品质量安全。

　　全生命周期监管 贯彻不良反应全面监测要求

　　《办法》贯彻落实《条例》对化妆品不良反应全面监测的要求，明确化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等各类主体均应当收集、报告化妆品不良反应，并对不良反应监测工作中各类主体的监测义务和能力要求进行明确和细化。

　　对于如何在实践中保证各类主体按规定履行不良反应监测职责，邓莉认为，提升意识是关键。在她看来，应加强《办法》的宣贯，让各类主体充分理解其职责义务、认识化妆品不良反应报告的重要性、提升主动上报的意识。同时，监管部门要将化妆品不良反应监测工作纳入监督检查事项中，督促各类主体将化妆品不良反应监测工作作为化妆品全生命周期监管的重要一环来管理。

　　李霞则指出，推动各类主体落实不良反应监测工作，要加强监测技能培训，重点指导化妆品注册人、备案人建体系、学方法、提水平，并加快制定《办法》配套技术指南文件，以指导各类报告主体履行监测职责，逐步提升各类主体履行化妆品不良反应监测职责的能力。

　　《办法》强调以化妆品不良反应为线索和问题导向，对化妆品研发、生产、流通、使用等各环节进行风险管理，提出“化妆品注册人、备案人应当对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价，详细了解不良反应发生情况、所使用化妆品等信息，必要时自查产品原料、配方、生产工艺、生产质量管理、贮存运输等方面可能引发不良反应的原因”等要求，体现了化妆品不良反应全生命周期监管的理念。

　　“《办法》的施行还将有力打击未经注册备案的化妆品。”辽宁省认证审评院副院长金丹介绍，对于可能属于未经注册的特殊化妆品或者未备案的普通化妆品相关的不良反应，市县级监测机构将报告所在地同级负责药品监管的部门，由负责药品监管的部门组织调查处理，依法采取措施控制风险，这为今后对相关化妆品的监管提供了有力手段。

　　创新监管模式 实行分级分类管理制度

　　实行分级分类管理是《办法》的一大亮点。“分级分类管理可使有限的监管监测力量重点关注风险程度较高的化妆品不良反应，及时发现并有效控制化妆品安全风险。”邓莉对此表示。

　　《办法》以风险管理为原则，将化妆品不良反应分为一般、严重、较大社会影响三类，按照不同风险程度分别设置了报告、评价和调查处置时限及工作程序。对于一般不良反应，监测机构按季度和年度对收集的不良反应信息进行汇总分析，并提出风险管理建议；对于严重和可能引发较大社会影响的不良反应，监测机构和监管部门对个例报告进行跟踪随访、分析评价可能引发不良反应的原因，并依法进行调查处理。

　　值得一提的是，《办法》创新性地提出“可能引发较大社会影响的化妆品不良反应”并明确其定义，要求对同一化妆品在一定区域内引发较大社会影响或者造成多人严重损害的化妆品不良反应给予重点关注，优先进行报告、评价和处置，这有利于风险早发现、早控制、早处置，有助于将风险消灭于萌芽状态。

　　此外，为了充分发挥化妆品不良反应监测在化妆品上市后监管工作中的风险预警和防控作用，《办法》进行了强化信息共享和工作衔接的制度设计。《办法》建立不良反应监测与上市后监管统筹协作机制，进一步明确不良反应风险信号调查处理要求，提高不良反应监测结果的利用率和靶向性。李霞还表示，根据化妆品多数为委托生产的特点，在化妆品不良反应调查环节，《办法》还要求加强属地和发生地的信息共享和工作衔接，鼓励化妆品不良反应监测相关部门相互通报信息，畅通化妆品不良反应监测和处置信息传递渠道，这有助于更好地开展化妆品不良反应监测工作。（闫若瑜）

(责任编辑：宋佳薇)