中国食品药品网讯 2021年，新修订《医疗器械监督管理条例》发布实施，《医疗器械注册与备案管理办法》等一系列配套规章制度、操作规范陆续发布，创新医疗器械特别审批、医疗器械注册人制度、重点区域改革试点等改革创新举措初现成效。为推动我国医疗器械企业创新发展，今年全国两会期间，全国政协常委、上海微创医疗器械（集团）有限公司董事长兼首席执行官常兆华提交了三份提案，建议进一步完善第二类医疗器械注册技术审评，统一审评尺度，提升审评工作质效。同时，他还就鼓励医疗器械企业研发阶段资源共享、推进医疗器械企业跨行政区域配置生产资源等方面提出建议。

　　尽快统一技术审评尺度和审评标准

　　2021年，国家药监局组织修订《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》及颁发的近200份相关审评技术指导原则取得了良好成效。与此同时，浙江、广东、山东、西藏、上海、湖南、陕西、江苏等多地药品监管部门推出了“第二类医疗器械产品的创新特别审查程序”，促进了医疗器械产业发展。“然而，由于各地审评人员在知识结构、专业水平和综合判断能力上存在一定差异，导致不同省市审评同一类型产品存在侧重点不同和尺度不一的情况。”常兆华委员表示，审评标准不统一给企业带来了一定困扰，也影响了审评效率和审评质量，影响了对第二类医疗器械安全性和有效性的把控。

　　为此，他建议，各地医疗器械技术审评机构可推广借鉴或直接依照国家药监局医疗器械技术审评中心的质量管理体系，持续完善第二类医疗器械技术审评工作流程，确保技术审评质量；加快推出更多的第二类医疗器械技术审评指导原则，统一各地对同一品种技术审评要求的尺度，以减少审评人员的个人认知与理解偏差造成的尺度不一致问题；加强各地审评队伍的专业化建设，提高审评员专业能力。

　　常兆华委员建议，应推进各地技术审评信息化建设，增加信息透明度，鼓励第二类医疗器械注册资料进行电子化申报；对于以创新、优先特殊审批程序获批的第二类医疗器械，建议其技术审评报告在全国范围内予以公开。建立会商复议机制，加强各地审评人员沟通交流与协同。

　　鼓励研发阶段资源共享

　　研发投入高、开发周期长、资源匮乏、失败概率高是众多中小微医疗器械企业普遍面临的问题。“目前监管法规虽未明确要求企业必须具备完全独立的场地及设施，但在实际监管中，普遍要求企业研发阶段就需配备‘自有独立’的生产与检验场地、设施及其他辅助设施，让初创小微企业难以将有限资源集中于产品研发，在科研前景不明的情况下过早地背上了重资产的包袱或不必要的人力资源开支。”常兆华委员表示，随着注册人制度的实施，通过委托生产的形式，在一定程度上解决了医疗器械企业间资源配置的问题，但仍无法完全解决小微企业尤其是《禁止委托生产医疗器械目录》范围内的小微企业，在研发阶段运营成本高、研发效率低的发展困境。

　　如何有效地帮企业“减负”？常兆华委员建议，可以通过研发阶段企业间共享场地与设施的方式，将企业有限的资源用于研发创新中，激发企业创新活力。

　　首先，建立和完善监管要求，明确医疗器械产品在研发阶段允许场地与设施资源共享并设立共享的基本条件与要求，完善产品注册体系核查所依据的法规、指南和细则。其次，医疗器械企业应当按照法律法规规范等要求建立质量管理体系，对在共享场地上开展的研发工作识别并控制风险，承担主体责任，共享场地与设施的质量管理责任应当通过合同等方式予以明确。

　　“在明确监管要求、落实主体责任的基础上推行医疗器械研发阶段场地与设施不同企业间资源共享试点机制，用于共享的场地与设施要与产品研发的要求相适应。”常兆华委员建议，可先期在集团化公司内或成熟的健康产业园区内先行先试，并逐步复制推广；监管部门在强化监管、风险管控、优化发展等方面积极探索，积累经验并适时扩大推广应用范围。

　　推进企业跨行政区域配置生产资源

　　医疗器械产业区域一体化发展有助于形成特色化、规模化的国家级、区域级医疗器械产业集群，更好地实现资源优化配置。“然而，在现行法规中，对于医疗器械企业跨行政区域新增生产场地，仍要求在当地成立新公司，重新申请产品注册，再办理生产许可证。这就限制了医疗器械企业跨行政区域合理调配生产资源的需求。”常兆华委员认为，保持医疗器械企业责任主体不变，准予企业跨行政区域配置生产资源，更有利于保持质量管理体系的一致性与延续性，压实注册人全生命周期质量管理的主体责任。

　　为此，他建议，加快落地出台相关政策法规，准许医疗器械企业在保持生产许可主体不变的情况下，跨行政区域（省、自治区、直辖市）新增生产场地，并明确“申请-受理-审批-证后监管等”闭环流程和要求。同时，建立跨区域沟通及监管机制，明确区域监管机构间的情况通报，进一步深化区域监管协同，推行医疗器械企业检查结果互认机制；搭建全国一体化的医疗器械产业数据库及综合监管平台，通过信息化、数字化手段，实现不同层级医疗器械监管部门数据的互联互通，确保监管高质量和高效。（许明双）

(责任编辑：张可欣)