大力发展监管科学，是2022年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议明确要求推进的一项重点工作任务。刚刚过去的2021年，我国药品监管科学研究取得丰硕成果：中国药品监管科学行动计划首批重点项目已研究制定百余项新工具、新方法、新标准，其中45项已应用于药品监管工作中，为药品创新研发和科学监管提供了有力支撑；第二批重点项目正在加快推进，创新成果未来可期。

　　开展药品监管科学研究，是全面推进我国药品监管体系和监管能力现代化、实现药品高质量发展和高效能治理、加快推进我国从制药大国向制药强国迈进的迫切需要，要求我们必须立足当前、谋划长远，科学安排、扎实推进。

　　大力发展监管科学，必须高瞻远瞩紧跟世界前沿。药品监管科学是聚焦前沿问题的一门科学。伴随新技术、新材料、新工艺的快速发展，纳米产品、免疫治疗、药械组合等创新药品和医疗器械不断涌现并投入临床应用，如何监管这些新产品，是新科技带来的重大挑战。科学技术是世界性的、时代性的，发展科学技术必须具有全球视野。21世纪以来，美国、欧盟、日本等国家和地区在推进药品监管科学研究方面已经取得不少成果。当前，全球医药产业竞争十分激烈，不进则退，不兴则衰，我们必须登高望远，居安思危，抢抓机遇，始终坚持国际视野，以开放合作共赢的姿态，与国际同行开展广泛深入的交流合作，积极参与国际药品监管科学研究，在共享成果的同时为国际药品监管科学发展贡献中国智慧和力量。

　　大力发展监管科学，必须立足实际坚持问题导向。药品监管科学研究的目的是解决监管工作中面临的突出问题。新一轮机构改革以来，我国药品监管能力得到有效提升，但仍存在一些短板和弱项，监管人员数量、专业能力、设施设备与产业发展、科技进步、风险防控的需求还不匹配；上下贯通、横向到边、纵向到底的全国药品安全监管体系还有待进一步完善；药品审评、核查、检验、审批、上市后监管等各环节的协调联动还需加强。能否有效破解监管难题、能否切实回应监管实践需求，是判定监管科学是否具有创造力和生命力的试金石。我国药品监管科学研究应当聚焦药品监管的现实问题，从药品审评审批、检验检查、监测评价等药品全生命周期的各个环节综合考虑，通过监管工具、标准、方法与时俱进的创新，持续提升药品监管和服务能力。

　　大力发展监管科学，必须凝智聚力整合社会资源。药品监管科学既服务药品监管，也服务医药产业发展，更服务于公共健康，发展监管科学离不开产学研的一体推进。中国药品监管科学行动计划启动以来，国家药监局以国内知名高校和科研机构为依托，先后建设十余个监管科学研究基地、认定百余家重点实验室，布局覆盖药品、医疗器械、化妆品领域。在推进药品监管科学研究方面，药品监管部门和高等院校、科研机构都是供给方，也都是需求方，双方各有所长，应当积极合作，将理论与实践充分结合，共同推进监管科学研究向纵深发展。各监管科学研究基地和重点实验室要聚焦药品监管工作实际，突出专业优势，发挥基地优势，强化优势互补，形成推进合力。

　　蓝图已经绘就，奋斗正当其时。让我们持续实施中国药品监管科学行动计划，做好首批重点项目成果转化利用和第二批重点项目实施，建好用好监管科学研究基地，进一步加强监管新工具、新方法、新标准的研究制定，持续提升我国药品监管科学化、法治化、国际化、现代化水平。

(责任编辑：张可欣)