4月27日，国家药监局医疗器械技术审评中心网站发布《国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂等3项注册审查指导原则的通告（2022年第18号）》。全文如下。

国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂等3项注册审查指导原则的通告（2022年第18号）

　　为进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》和《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则.docx（下载）

　　2.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则.docx（下载）

　　3.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则.docx（下载）

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

2022年4月27日

(责任编辑：王哲涵)